İngilizce / Türkçe

İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçeriği Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Olası Kontraendike Durumlar
  • Hasta Profili
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Olası Yan Etkiler
  • Kullanıcı Profili
  • Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

PRX TÜPLERİ
PRX TÜPLERİ steril, tek kullanımlık tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçerik Listesi

  • 1 adet PRX Tüpü

Ürünün Kullanım Amacı

PRX TÜPLERİ hastanın bakımı için az miktarda kan toplanarak, güvenli ve hızlı bir şekilde, antikoagülan kullanılmadan trombositten zengin plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin elde elmek için tasarlanmıştır. Trombositten zengin Plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin klinik gereklilikler doğrultusunda yumuşak doku ve sert dokuya ( kemik dahil ) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. Otolog trombosit konsantrasyonların kullanım amacı yumuşak doku ve sert dokunun ( kemik dahil ) uyarılma ve iyileşmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Olası Kontraendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik instabilite
  • Otoimmün hastalıklar
  • Habis Hastalıklar
  • Sepsis ( Kan Zehirlenmesi )
  • Akut Kronik Hastalıklar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik (Kozmetik Endikasyonlar için)
  • Yeni Doğanlar

Hasta Profili

Antikoagülan içermeyen trombositten zengin plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin, otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma /fibrin uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklara karşı güvenlidir.

Otolog bir teknik olarak; Trombosit Zengin Plazma / fibrin tüm hastalar için güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilir ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

Trombosit yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır.

Antikoagüle edilmemiş trombosit açısından zengin plazma, ikinci kuşak trombosit konsantrasyonu olarak kabul edilir. PRX TÜPLERİ antikoagülan eklemeden vakumlu bir kan toplama tüpüdür. Trombosit konsantresini optimize etmede ana değişken, T-Biyoteknoloji tarafından patentlenen aşağıdaki santrifüj protokolüdür. Kan alma ve santrifüje geçişi arasındaki zaman aralığı minimumda tutulmalıdır.

PRX TÜPLERİ, trombosit konsantrasyonunu elde etmek için kullanıldığında, antikoagüle edilmemiş trombosit açısından zengin plazma hazırlama yöntemi, aynı zamanda enjekte edilebilir trombosit açısından zengin fibrin olarak da bilinen bir trombosit konsantrasyonu sağlar.
Prosedür, vakumlu kan toplama tüpüne rutin flebotomi ile toplanan kanı kullanır.

Sonuç, tüp sistemi kan toplama ve trombositten zengin plazma konsantrasyonu için uygun bir sistemdir.
PRX TÜPLERİN içi ışınlama kullanılarak sterilize edilir. PRX TÜPLERİN kontaminasyon riskini azaltır.

Antikoagülan eklenmeden elde edilen otolog trombositten zengin plazma, prosesden geçirilerek kısa bir sürede hastaya geri enjekte edilmelidir. T-Biyoteknoloji, kullanıcıya enjeksiyondan önce antikoagüle edilmemiş plazma konsantrasyonunun viskozitesini kontrol etmesini önerir. Konsantrasyon antikoagülan olmadan elde edildiğinden, konsantrasyon pıhtılaşabilir ve bir jel formuna dönüşebilir, bu nedenle enjekte edilemez.

Olası Yan Etkiler

  • Kan damarlarında hasar, hematom / gecikmiş yara iyileşmesi ve / veya kan alımıyla ilişkili enfeksiyon.
  • Ağrı veya uyuşukluğa neden olabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
  • Erken veya geç postoperatif enfeksiyon.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

  • Kan Toplama İğnesi / Flebotomi Set / Kelebek Set
    • Kan Toplama İğnesi / Flebotomi Set / Kelebek Set, 21G’den ince olmamalıdır.
  • Santrifüj
    • Godeleri açılan ( Swing Out ) sanrtifüj önerilir.
    • Nasıl kullanılır bölümünde belirtildiği gibi, santrifüj 1500G 4 dakika’ya ayarlanmalıdır.
    • PRX TÜPLERİ 16X100 mm boyutlarındadır. Santrifüj godeleri buna göre seçilmelidir.
    • Dengelemek için santrifüj içine PRX tüp ile aynı ağırlıkta başka bir tüp yerleştirin.
    • Dengesiz santrifüj cihazları kullanmaktan kaçının.
  • Uzun İğne ve Şırıngalar
    • Uzun iğne 88mm-90mm uzunluğunda ve 18G-19G olmalıdır.
    • Trombosit konsantrasyonun tüpten toplamak için kullanılan uzun iğnenin enjeksiyon prosedürü için kullanılması amaçlanmamıştır.
    • Trombosit Konsantrasyonunu toplamak için kullanılan şırınga minimum 5 ml kapasiteye sahip olmalı ve kilitli bir model olmalıdır.

Kullanım Şekli

PRX Tüplerini kullanarak antikoagülan kullanmadan trombositten zengin plazma elde etmek için aşağıdaki yöntemleri sırasıyla uygulayınız.

  • Kutuyu ve paketi açınız.
  • Kan toplama iğnesini hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiş bölgeye uygulayınız. (Venöz)
  • PRX Tüpünü kan toplama cihazına yerleştiriniz. PRX Tüpü vakumlu tüplerdir. Yeterli miktarda kan toplandığında kendiliğinde kan toplama işlemi duracaktır.
  • PRX Tüpü veya tüplerini zaman kaybetmeden 1500G 4 dakika santrifüj işlemine tabi tutunuz. Godeler 16x100 mm PRP Tüpleri ile uyumlu olmalıdır.
  • Uzun iğneyi 5ml’lik lüer-lok enjektöre yerleştiriniz.
  • Uzun iğneyi PRX TÜPÜNE batırarak kırmızı kan hücrelerinin ( RBC ) üzerinden PRP/enjekte edilebilir PRF’yi toplayınız. (laminar akış koşulları sağlanmadığı sürece tüpün kapağını açmayınız.)
  • Dikkatlice 4ml konsantre plazma katmanını toplayınız.
  • Vakit kaybetmeden konsantre trombositi hastaya enjekte ediniz.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • Direkt güneş ışığına maruz bırakmayın.
  • İç blister paket hasarlı ve yırtık ise kullanmayınız.
  • Ürünün raf ömrü ( Ürün Ömrü ) etiket üzerinde belirtilmiştir.

Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar

  • İğne batmasına karşı, uygun güvenlik önlemlerini alınız.
  • Santrifüj işlemi için üreticinin yönergelerini uygulayınız.
  • PRX Tüpleri tekli olarak paketlenmiştir, santrifüjü dengelemek için aynı ağırlıkta dengeleme tüpü kullanınız.
  • İç paket hasar görmüş veya açılmış ise kullanmayınız.
  • PRX TÜPLERİN içi radyasyon ile steril edilmiştir.Paket içeriği steril olmadığından; cihazın ameliyathane gibi kontrollü bir ortamda kullanılması çevresel kirlenmeye neden olabilir.
  • Tüplerin kapaklarını açmayınız.
  • Bu cihaz antikoagülan içermez. Enjeksiyondan önce enjekte edilebilir durumda olduğundan emin olmak için trombosit konsantrasyonunun viskozitesini kontrol ediniz.
  • Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta, tedaviyle ilişkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • Bu ürünü ayrıştırılmamış belediye atıklarına atmayınız.
  • Uzun iğne'nin insanlarda kullanılması amaçlanmamıştır. Sadece PRP katmanının / enjekte edilebilir PRF katmanının tüpten toplanması için kullanılması amaçlanmıştır.

Symbols and Explanations

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/AT 14 Haziran 1993
Onaylanmış Kuruluş: Notice (2764)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Son Kullanma Tarihi

Tıbbi cihazın en son olarak kullanılabileceği tarihi belirtir.

Sterile R
Irradyasyon Kullanarak Steril Edilmiştir.

Işınlama kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar Steril Etmeyiniz

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Paket Hasarlı İse Kullanmayınız

Paket hasar görmüş veya açılmışsa kullanılmaması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız

Işık kaynaklarından korunmaya ihtiyaç duyan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kuru Tutunuz

Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Isı Limiti

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.

Tekrar Kullanmayınız

Tek bir kullanım veya tek bir işlem sırasında tek bir işlem için amaçlanan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

Dikkat
Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerle tıbbi cihazın kendisinde sunulamayan uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

TF04.02 IFU.R01   |   Yayın Tarihi: 17/06/2020   |   Revizyon Tarihi: 23/07/2020