İngilizce / Türkçe

İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçeriği Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Kullanım Endikasyonları
  • Olası Kontraendike Durumlar
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Klinik Güvenlik Bilgisi
  • Hasta Profili
  • Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi
  • OIası Yan Etkiler
  • Kullanıcı Profili
  • Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
  • Kullanım Şekli
  • Ürün Raf Ömrü
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı

YAĞ PROSES CİHAZI
Yağ Proses Cihazı 2400, Yağ Proses Cihazı 1200, Yağ Proses Cihazı 600, Yağ Proses Cihazı 300, Yağ Proses Cihazı 200, Yağ Proses Cihazı 150, Yağ Proses Cihazı 130, Yağ Proses Cihazı 120, Yağ Proses Cihazı 100, Yağ Proses Cihazı 100, Yağ Proses Cihazı 75, Yağ Proses Cihazı 50, Yağ Proses Cihazı 41 steril, tek kullanımlık cihazdır.

Üreticinin Adı ve Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçeriği Listesi

Ambalajın içeriği aşağıdakilerden biridir:

Ürün Ref. No Dış Renk
Yağ Proses Cihazı 2400 MC 3101 PEMBE
Yağ Proses Cihazı 1200 MC 3102 YEŞİL
Yağ Proses Cihazı 600 MC 3103 SARI
Yağ Proses Cihazı 300 MC 3112 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 200 MC 3111 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 150 MC 3110 KIRMIZI
Yağ Proses Cihazı 130 MC 3109 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 120 MC 3108 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 100 MC 3107 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 75 MC 3106 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 50 MC 3105 MAVİ
Yağ Proses Cihazı 41 MC 3104 MAVİ

Bütün ürünler tek kullanımlık steril ürünlerdir.

Ürünün Kullanım Amacı

Yağ Proses Cihazı yağ greftinin klinik kullanım gereklilikleri tarafından gerekli görüldüğü istenen yoğunluk veya viskozite için toplanmış yağ dokusunun güvenli ve hızlı emülsifikasyon ve homojenize edilmesi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanım Endikasyonları

Yağ Proses Cihazı kullanımı için endikasyonlar arasında ince kırışıklıkların düzeltilmesi için intradermal enjeksiyon, güneş hasarının düzeltilmesi için intradermal ve subdermal enjeksiyon, cilt renginin düzeltilmesi için intradermal ve subdermal enjeksiyon yer alır.

Cihaz, incelen cildi daha genç bir duruma döndürmek ve cilt kalitesini arttırmak için yüzeysel bir yağ değişimi için kullanılabilir.

Olası Kontraendike Durumlar

Cihazı, öngörülen cerrahi prosedürlerde kullanım şartlarını karşılamıyorsa kullanmayın.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

Yağ Proses Cihazı yağ dokusunun emülsifikasyonu için kullanılan kapalı bir filtreleme sistemidir. Cihaz iki bileşenlidir, paslanmaz çelik bıçak filtreleri veya poliamid filter ile tek kullanımlık poli-karbon içerir. Proses cihazının doku transferi için iki şırıngaya bağlanması için iki dişi-dişi luer-lock vardır. Kullanıcı, dokuyu, şırıngalar arasında ileri ve geri hareket ettirmelidir. Kullanıcı, istenen kıvama ve viskoziteye ulaşılana kadar bıçak-filtreleri en büyüğünden en küçüğe doğru kullanmalıdır.

Yağ dokusu, iyileşme ortamını desteklemeye ve dokuları vücutta gençleştirmeye yardımcı olan birçok doğal onarıcı özelliğe sahiptir. Yağ dokusu, kollajen ve elastin üretimini düzenleyen büyüme faktörlerinin etkisi ile vücuttaki normal dokuların tamponlanmasını ve desteklenmesini sağlar.

Klinik Güvenlik Bilgisi

Ürünün klinik olarak etkili ve güvenli olduğu Klinik Değerlendirme Raporu ve Risk Analiz Raporlarında belirlenmiştir.

Hasta Profili

Yağ grefti otolog bir uygulama tekniğidir, bu nedenle hasta uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklarda doğal olarak güvenlidir. Yağ Proses Cihazı tüm hastalarda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilir. Çocuklarda ve gebe kadınlarda yağ tedavisinin güvenliği ve etkinliği oluşturulmamıştır.

Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi

Risk değerlendirmesi, risk yönetimi, bu cihazın risk raporlama prosedürlerine göre, kalan riskler kabul edilebilir düzeydedir, bu nedenle cihazı kullanmaktan elde edilen faydalar risklerinden daha büyüktür. Temel Gerekliliklerin gereklilikleri ile ilgili olarak, risk yönetimi raporu, ciddi bir yan etkisi olmadığını ve ürünün performansının klinik değerlendirme raporu ile doğrulandığını göstermiştir.

Olası Olumsuz Olaylar

  • Çürüme ve şişlik
  • Yağ Nekrozu
  • Yağların damarlara veya kaslara enjeksiyonu nedeniyle embolizasyon
  • Ağrı veya uyuşukluk ile sonuçlanabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı
  • Erken veya geç post-operatif enfeksiyon

Kullanıcı Profili

Bu ürün, kalifiye cerrahlar veya cerrah tarafından yönlendirilmiş cihazın kullanımında yeterli eğitimi almış sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmalıdır.

Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

Kullanıcı, emülsifiye edilecek uygulamaya ve yağ hacmine bağlı olarak kullanılacak şırınga hacmini seçmelidir. Yağ Proses Cihazı 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ve 60 ml büyüklüğündeki Luer lock şırıngalarla uyumludur. T-Biyoteknoloji, ileri ve geri hareket kolaylığı ve proses cihazında doku kaybının önlenmesi için proses cihazı ile 10 ml ve 20 ml'lik şırınga kullanılmasını önerir. Kullanıcı, işlem için aynı ebatta iki şırınga kullanmalıdır.

Nasıl Kullanılır?

Yağ Proses Cihazı 2400, Yağ Proses Cihazı 1200, Yağ Proses Cihazı 600, Yağ Proses Cihazı 300, Yağ Proses Cihazı 200, Yağ Proses Cihazı 150, Yağ Proses Cihazı 130, Yağ Proses Cihazı 120, Yağ Proses Cihazı 100, Yağ Proses Cihazı 100, Yağ Proses Cihazı 75, Yağ Proses Cihazı 50, Yağ Proses Cihazı 41, içinde bıçak filtreleri bulunan, kullanıma hazır cihazlardır.

  • Kutuyu ve paketi açın. 
  • Steril blister ambalajı açın.
  • İçerisinde yağ grefti bulunan şırıngayı yuvanın üzerinde bulunan ok işaretinin belirttiği giriş yönündeki luer uca takınız. Diğer uca ise aynı boyutta boş bir şırınga takınız.
  • Yağ grefti, istenen kıvama gelinceye ve viskoziteye ulaşıncaya kadar şırıngalar arasında iki el ile ileri ve geri itiniz.
  • İşlemin bitiminde yağ greftinin son olarak proses cihazı üzerinde bulunan ok işaretinin çıkış yönündeki şırıngada kalmasını sağlayınız.
  • Yağ greftini emülsiye etmek için sırayla bıçak-filtre 2400, 1200, 600, 300, 200, 150, 130, 120, 100, 75, 50 ve 41 kullanınız.
  • Daha fazla işlem için yağ greftini yeni şırıngaya aktarın.

Ürün Raf Ömrü

Raf ömrü 5 yıl olarak belirlenmiştir.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • YAĞ PROSES CİHAZI Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir.
  • Direkt güneş ışığına maruz bırakmayın.
  • Serin, kuru bir yerde saklayın.
  • Steril blister ambalaj hasarlı veya açılmışsa kullanmayın.
  • Tarihe göre son kullanım tarihi bilgisi ürün etiketinde belirtilmiştir.
  • 5°C ve 30°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın.

Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar

  • YAĞ PROSES CİHAZI kullanıma hazır steril cihazlardır, tekrar kullanmayın.
  • İç ambalajın hasar görmüş ya da açılmışsa steril ürünü kullanmayın.
  • Cihaz(lar)ın kullanılmasından önce hasta seçimi, hasta güvenliği önlemleri ve uygun anestezi yöntemleri gereklidir.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipman ve cerrahi prosedür hakkında ayrıntılı bilgi sahibi olmalıdır.
  • Hasta tedavi ile ilgili genel risklerden ve olası yan etkilerden haberdar edilmelidir.
  • Bu ürünü sınıflandırılmamış belediye atık akışına atmayın.

Semboller ve Açıklamalar

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/AT 14 Haziran 1993
blank
Üretici
blank
Katalog Numarası
blank
(Üretim) Parti Kodu
blank
Son Kullanma Tarihi
blank
Etilen Oksit Kullanılarak Steril Edilmiştir
blank
Tekrar Steril Etmeyiniz
blank
Paket Hasarlı İse Kullanılmaz
blank
Direkt Gün Işığına Maruz Bırakmayınız
blank
Kuru Tutunuz
blank
Sıcaklık Aralığı
blank
Tek Kullanımlıktır
blank
Kullanım Talimatlarını Okuyunuz
Elektronik IFU
Elektronik Kullanım Talimatları
Dikkat
Dikkat, Dökümanları İnceleyiniz

TF05 IFU.R03   |   Yayın Tarihi: 06/11/2019   |   Revizyon Tarihi: 23/06/2021