İngilizce / Türkçe

İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçeriği Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Kullanım Endikasyonları
  • Olası Kontraendike Durumlar
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Klinik Güvenlik Bilgisi
  • Hasta Profili
  • Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi
  • OIası Yan Etkiler
  • Kullanıcı Profili
  • Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

YAĞ PROSES CİHAZI
Yağ Proses Cihazı 2400, Yağ Proses Cihazı 1200, Yağ Proses Cihazı 600 and Yağ Proses Cihazı 41 steril ve tek kullanımlık tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçeriği Listesi

Ürün içeriği aşağıdakilerden biridir.

  • Yağ Proses Cihazı 2400
  • Yağ Proses Cihazı 1200
  • Yağ Proses Cihazı 600
  • Yağ Proses Cihazı 41

Ürünün Kullanım Amacı

YAĞ PROSES CİHAZI, toplanan yağ dokusunun, yağ grefti klinik kullanım gerekliliklerinde, istenen kıvamda veya viskozitede güvenli ve hızlı bir şelkilde emülsifikasyon edilmesi ve homojenleştirilmesi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanım Endikasyonları

YAĞ PROSES CİHAZI endikasyonları ince kırışıklıkların düzeltilmesi için intradermal enjeksiyon, güneş hasarının düzeltilmesi için intra ve subdermal enjeksiyon ve cilt renginin düzeltilmesi için intra ve subdermal enjeksiyonlardır.
Cihaz, incelen cildi daha genç bir duruma geri döndürmek ve cilt kalitesini arttırmak için yüzeysel bir yağ değişimi için kullanılabilir.

Olası Kontraendike Durumlar

Cihazı, öngörülen cerrahi prosedürler de kullanım gereksinimlerini karşılamıyorsa kullanmayınız.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

FAT PROSES CİHAZI, yağ dokusunun emülsifikasyonu için kullanılan kapalı bir filtrasyon sistemidir. Cihaz, paslanmaz çelik bıçak filtresi ya da poliamid filtre ve tek kullanımlık polikarbonat işlemci olmak üzere iki bileşen içerir.

Yağ proses cihazının, doku transferi için aynı boyutta iki şırıngaya bağlanabilmesi için iki taraftında dişi luer-lok bağlantı noktası vardır. Kullanıcı dokuyu iki tarafa bağlanan şırıngalar arasında elle ileri ve geri aktarmalıdır. Kullanıcı, arzu edilen kıvam ve viskozite elde edilene kadar bıçak filtresini en büyükten en küçük boyuta doğru kullanmalıdır.

Yağ dokusu, iyileştirici bir ortamı desteklemeye ve vucuttaki dokuları gençleştirmeye yardımcı olan birçok doğal onarıcı özelliğe sahiptir. Yağ dokusu, kolajen ve elastin üretimini düzenleyen büyüme faktörlerinin etkisiyle vücuttaki normal dokuların tamponlanmasını ve desteklenmesini sağlar.

Klinik Güvenlik Bilgisi

Bu cihazın güvenliği ve etkinliği Risk Analiz Raporu ve Klinik Değerlendirme Raporu ile kanıtlanmıştır.

Hasta Profili

Yağ transferi otolog bir uygulamadır, bu nedenle aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklar açısından güvenlidir. Yağ tedavisinin çocuklar ve hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur.

Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi

Risk değerlendirmesi, risk yönetimi, bu cihazın risk raporu prosedürlerine göre, riskler kabul edilebilir düzeydedir, bu nedenle cihazı kullanmanın sağladığı faydalar risklerinden daha büyüktür. Temel Gereklilikler ile ilgili olarak, risk yönetimi raporu ciddi bir yan etki olmadığını ve ürünün performansının klinik değerlendirme raporu ile doğrulandığını göstermiştir.

Olası Yan Etkiler

  • Morarma ve Şişme
  • Yağ Nekrozu
  • Damarlara veya kaslara yağ enjeksiyonu nedeniyle embolizasyon
  • Ağrı veya uyuşukluğa neden olabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
  • Erken veya geç postoperatif enfeksiyon.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık personellerince kullanılmalıdır.

Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

Kullanıcı, yapılacak uygulamaya bağlı olarak ve emulfikasyonlaştırılacak yağ hacmine uygun şırınga seçmelidir. YAĞ PROSES CİHAZI, 1ml, 5ml, 10ml, 20ml, 50ml ve 60ml boyutlarındaki luer-lock şırıngalarla uyumludur. T-Biyoteknoloji, ileri ve geri hareketlerin kolaylığı ve cihaz içindeki doku kaybının önlenmesi için işlemci ile 10 ml ve 20 ml şırınga kullanılmasını önerir. Kullanıcı işlem için 2 adet aynı boyutta şırıngalardan kullanmalıdır.

Kullanım Şekli

Yağ Proses Cihazı 2400, Yağ Proses Cihazı 1200, Yağ Proses Cihazı 600 ve Yağ Proses Cihazı 41 bıçak filtreleri cihaz içine yerleştirilmiş olarak kullanıma hazırdır.

  • Kutuyu açın.
  • Steril blister paketi açın.
  • Yağ grefti tutan, istenen boyutta şırıngayı luer konektörleri aracılığıyla okla gösterilen yönde cihaza takın. Diğer luer konektörüne aynı boyutta boş bir şırınga takın.
  • İstenen kıvam ve viskoziteye ulaşılana kadar yağ grefti şırıngalar arasında ileri ve geri hareket ettirin.
  • İşlemin sonunda, yağ greftinin işlemcideki ok işaretinin çıkış yönünde olan şırıngada kaldığından emin olun.
  • Yağ greftini daha fazla emülsifiye etmek için bıçak filtresi 2400, 1200, 600 ve 41’I sırasıyla kullanın.
  • Daha fazla işlem veya enjeksiyon için yağ greftini yeni şırınga içine aktarın.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • YAĞ PROSES CİHAZI etilenoksit gazı ile steril edilmektedir.
  • Direk güneş ışığına maruz bırakmayın.
  • Serin ve Kuru bir ortamda muhafaza ediniz.
  • Blister açılmış veya hasar görmüş ise ürünü kullanmayınız.
  • Kullanım ömrü etikette belirtilmiştir.
  • 5°C ve 30°C arasında muhafaza ediniz.

Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar

  • YAĞ PROSES CİHAZI kullanıma hazır, steril cihazdır. Tekrar kullanmayınız.
  • Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse steril bileşenleri kullanmayın.
  • Cihaz kullanılmadan önce hasta seçimi, hasta güvenliği önlemleri ve uygun anestezi yöntemleri gereklidir.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta, tedaviyle ilişkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • Bu ürünü ayrıştırılmamış belediye atıklarına atmayınız.

Semboller ve Açıklamalar

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/AT 14 Haziran 1993
Belgelendirme Kuruluşu: Szutest (2195)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Son Kullanma Tarihi

Tıbbi cihazın en son olarak kullanılabileceği tarihi belirtir.

Sterile EO
Etilen Oksit Kullanılarak Steril Edilmiştir

Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar Steril Etmeyiniz

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Paket Hasarlı İse Kullanmayınız

Paket hasar görmüş veya açılmışsa kullanılmaması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız

Işık kaynaklarından korunmaya ihtiyaç duyan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kuru Tutunuz

Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Isı Limiti

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.

Tekrar Kullanmayınız

Tek bir kullanım veya tek bir işlem sırasında tek bir işlem için amaçlanan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

Dikkat
Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerle tıbbi cihazın kendisinde sunulamayan uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

TF05 IFU.R02   |   Yayın Tarihi: 21/01/2019   |   Revizyon Tarihi: 28/01/2020