Inhaltsverzeichnis:

  • Der Name des medizinischen Geräts
  • Name und Adresse des Herstellers
  • Liste der Produktinhalte
  • Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts
  • Die vom Hersteller vorhergesagte Leistung des Geräts
  • Klinische Sicherheitsinformationen
  • Informationen über Restrisiko und Nebenwirkungen
  • Benutzerprofil
  • Gebrauchsanweisung
  • Informationen zu Lagerung, Haltbarkeit und Handhabung
  • Vorsichtsmaßnahmen und zu ergreifende Maßnahmen, Warnungen und Einschränkungen
  • Patientenprofil und mögliche Kontraindikationen
  • Symbole und Erklärungen

Der Name Oder Der Handelsname Des Medizinischen Geräts

PRP KIt
Das Produkt ist ein PRP KIT, ein steriles medizinisches Einweggerät.

Name und Adresse des Herstellers

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10,  16280 Nilüfer BURSA/TÜRKEI
Telefon: +90 224 246 8522
E-Mail: info@tlab.com.tr

Liste der Produktinhalte

  • 2 Röhren aus PRP
  • 1 PRP-Resuspensionsschlauch
  • 1 lange Nadel/Rückennadel
  • 1 Nadelhalter
  • 1 Spritze 1 ml
  • 1 Spritze 5 ml
  • 1 Nadel 30G
  • 1 Nadel 21 G
  • 1 Nadel
  • 1 Blutentnahmenadel

Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts

Das System ist für die sichere und schnelle Gewinnung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen am Patienten entnommenen Blutprobe konzipiert. PRP wird vor der Injektion in einen Bereich von Weich- oder Hartgewebe (einschließlich Knochen) entsprechend den Bedingungen der klinischen Anwendung vorbereitet. Der Einsatz von einer PRP Injektion zielt darauf ab, eine Stimulation von Weich- und Hartgewebe (einschließlich Knochen) zu induzieren und eine schnelle Regeneration von Weich- und Hartgewebe (einschließlich Knochen) zu erreichen.

Das vom Hersteller entwickelte PRP Kit

PRP (Platelet-Rich Plasma) wird seit mehreren Jahren in der regenerativen Medizin eingesetzt, um die Zellheilung innerhalb von Knochen und die Heilung von Weichgewebe zu unterstützen. Die Knochen- und Weichteilheilung wird durch die Konzentration von Blutplättchen und deren lokalen Wiederinjektion in den betroffenen Körperteil erreicht. Die Konzentration der plättchenhaltigen weißen Blutkörperschichten ist für GFK-Injektionen von größter Bedeutung. Die derzeit etablierte Technik zur Verhinderung der Vollblutgerinnung ist die Verwendung von Trinatriumcitrat. Bei dem Verfahren werden antikoagulierte Blutproben verwendet, die durch eine schonende Blutentnahme gewonnen werden. Die Vollblutgerinnung wird verlangsamt, indem eine 0.1ml Trinatriumzitrat-Lösung in einer Konzentration von 5% vorsichtig zum Vollblut beigemischt wird. Dieses Blutpräparat wird dann zentrifugiert, um die PRP-Schicht herauszukonzentrieren. Die empfohlene g-Kraft für die Gewinnung von konzentriertem Plasma beträgt 830 G. Der Blutseparationsapparat nutzt die Zentrifugalkraft für die Trennung der Plättchen. Durch die Schwerkraft der Zellen kann das plättchenreiche Plasma während der Zentrifugation vom plättchenarmen Plasma separiert werden. Das PRP-Röhrchen sollte nach der Zentrifugation nicht gerührt oder geschüttelt werden. Direkt über den roten Blutkörpern (Red Blood Cell Layer) befindet sich die plättchenreichste Schicht (Buffy Coat). Davon werden 2 ml sorgfältig aspiriert. Das gesammelte PRP wird zur Resuspension in den PRP-Resuspensionsschlauch gelegt.

Das Ergebnis ist ein praktisches und einfaches Röhrensystem für die Entnahme von Vollblut und die Konzentration von PRP (Platelet-Rich Plasma). Die im PRP KIT enthaltenen PRP-Röhrchen werden durch Bestrahlung sterilisiert. PRP KIT reduziert das Risiko der Kontamination durch Luftverschmutzung und macht zusätzliche Röhrchen oder Pipetten überflüssig.

Klinische Sicherheitsinformationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde im Risikoanalysebericht und dem Bericht über die klinische Bewertung nachgewiesen, welche der technischen Konstruktionsakte des -PRP KIT beiliegen.

Informationen zu Restrisiko und Nebenwirkungen

Gemäss den Verfahren zur Risikobewertung, zum Risikomanagement und zur Risikoberichterstattung stellt das Produkt kein Restrisiko dar. In Bezug auf die Bestimmungen der wesentlichen Bedingung 5 hat der Bericht zum Risikomanagement gezeigt, dass es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt. Auf der anderen Seite wurde die Leistung des Produkts durch den klinischen Bewertungsbericht verifiziert.

Benutzer-Profil

Dieses Produkt sollte nur von Ärzten oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, die in der Bedienung des Geräts ausreichend geschult wurden.

Gebrauchsanweisung

Um plättchenreiches Plasma mit dem PRP KIT zu gewinnen, folgen Sie der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung.

  • Öffnen Sie die Schachtel.
  • Öffnen Sie die sterile Blisterverpackung.
  • Befestigen Sie die Blutentnahmenadel am Nadelhalter.
  • Führen Sie die Blutentnahmenadel in den aseptischen (venösen) Teil des Arms des Patienten ein.
  • Legen Sie das PRP-Röhrchen in den Nadelhalter. (Regelmässige Phlebotomie)
  • Das PRP-Röhrchen ist ein Vakuumröhrchen. Das Röhrchen sammelt ausreichend Blut und stoppt (verwenden Sie jedes Röhrchen und entfernen Sie die Blutentnahmenadel vorher nicht aus dem Gefäß).
  • Beide Röhrchen 8 Minuten lang in eine 830 G-Zentrifuge stellen. Die Becher sollten aus PRP-Röhrchen (Rohrgröße 16 X 100 mm) bestehen.
  • Befestigen Sie die lange Nadel an der 5 ml Luer-Lock-Spritze.
  • Führen Sie die lange Nadel in das PRP-Röhrchen ein und sammeln Sie das PRP, das sich über dem Buffy Coat befindet (öffnen Sie den Röhrchendeckel nicht außerhalb laminarer Strömungsbedingungen).
  • Sammeln Sie sorgfältig 2 ml des Buffy Coats.
  • Platzieren Sie das PRP in den PRP-Resuspensionsschlauch.
  • Wenden Sie dasselbe Verfahren auf das andere PRP-Röhrchen an.
  • Geben Sie das PRP wieder in den PRP-Resuspensionsschlauch.
  • Im PRP-Resuspensionsröhrchen sollten sich ca. 4 ml PRP befinden (dies ist ein steriles Röhrchen mit 5 ml Volumen).
  • Schütteln Sie das PRP-Resuspensionsröhrchen vorsichtig 30 Sekunden lang, um eine homogene Zellverteilung über das gesamte PRP Volumen zu erhalten.
  • Befestigen Sie die grüne Nadel (21G) an der 1-ml-Luer Lock-Spritze.
  • Sammeln Sie das resuspendierte PRP im Inneren des resuspendierten PRP-Röhrchens.
  • Grüne Nadel (21G) gegen gelbe Injektionsnadel (30G) austauschen.
  • Wenden Sie die Injektionsmethode am Patienten an.

Informationen zu Lagerung, Haltbarkeit und Handhabung

  • PRP Kit keinem direkten Sonnenlicht aussetzen.
  • Nicht verwenden, wenn die innere sterile Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
  • Die Haltbarkeit des Produkts (die Lebensdauer des Produkts) ist das Verfallsdatum auf dem Etikett.

Vorkehrungen und Maßnahmen, Warnungen und Einschränkungen

  • Treffen Sie angemessene Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz vor Nadelstichen.
  • Bei der Verwendung der Zentrifugalvorrichtung sind die Gebrauchsanweisungen des Herstellers zu befolgen.
  • Verwenden Sie die sterile Komponente dieses Produkts nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  • Öffnen Sie die Tubendeckel nicht.
  • Produkt ist zur einmaligen Verwendung gedacht.Nicht mehr als einmal verwenden.
  • Der Benutzer muss die Ausrüstung und das chirurgische Verfahren vollständig beherrschen, bevor er dieses Produkt verwendet.
  • Der Patient muss über die mit der Behandlung verbundenen Risiken und möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
  • Dieses Produkt darf nicht über den normalen kommerziellen Abfallstrom entsorgt werden.
  • Die lange Nadel ist nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt. Sie ist ausschließlich für den Einsatz zur Gewinnung des Buffy Coats im Inneren des PRP-Röhrchens vorgesehen.

Patientenprofil und mögliche Kontraindikationen

Patientenprofil

Thrombozytenreiches Plasma ist eine autologe Applikationstechnik und wird bei ein und demselben Patienten eingesetzt. Da PRP ausschliesslich aus Eigenblut des Patienten erstellt wird, sind PRP Injektionen intrinsisch immun gegen Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit …
Auch wenn PRP als autologes Verfahren sicher und wirksam bei allen Patienten eingesetzt werden kann, sind möglicherweise weitere Studien an Schwangeren und Neugeborenen erforderlich. .

Mögliche Kontraindikationen

Thrombozytendysfunktionssyndrom, Thrombozytopenie, Hypofibrinämie, hämodynamische Instabilität, Autoimmunerkrankungen, Malignität, Sepsis, akute und chronische Infektionen, chronische Lebererkrankungen, Antikoagulationstherapie (ASS-Therapie etc … ), Schwangerschaften (bei kosmetischen Indikationen), Neugeborenen.

Symbole und Erläuterungen (Produktkennzeichnung & IFU)

Europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG vom 14. Juni 1993
Benannte Stelle: Szutest (2195)

Zeigt die Herstellererklärung an, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzgesetze entspricht

Fabrikant

Zeigt den Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Definition in der EU-Richtlinie 93/42 / EWG an.

Katalognummer

Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert werden kann. HINWEIS: Synonyme für “Katalognummer” sind “Referenznummer” und “Nachbestellnummer”.

Batch-Code

Gibt den Chargencode des Herstellers an, damit die Charge oder Charge identifiziert werden kann

Haltbarkeitsdatum

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden soll.

Sterile R
Mit Bestrahlung sterilisiert

Zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert wurde.

Sterile EO
Mit Ethylenoxid sterilisiert

Zeigt ein Medizinprodukt an, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.

Nicht erneut sterilisieren

Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht erneut sterilisiert werden soll.

Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
Weist auf ein Medizinprodukt hin, das nicht verwendet werden sollte, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Von Sonnenlicht fernhalten

Zeigt ein medizinisches Gerät an, das vor Lichtquellen geschützt werden muss.

Bleib trocken

Zeigt ein medizinisches Gerät an, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss.

Temperaturgrenze

Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.

Nicht wiederverwenden

Zeigt ein Medizinprodukt an, das für eine Verwendung oder für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten während eines einzelnen Verfahrens vorgesehen ist.

Siehe Gebrauchsanweisung

Zeigt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung lesen muss.

Elektronische Gebrauchsanweisung

Gibt auf der Produktverpackung an, dass relevante Informationen für die Verwendung des Produkts in elektronischer Form zusätzlich zu gedruckter Papierform verfügbar sind.

Dikkat
Vorsicht

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren muss, um wichtige Warnhinweise wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zu erhalten, die aus verschiedenen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angezeigt werden können.

TF01.IFU.R09   |   Release Date: 05/03/2014   |   Revision Date: 08/04/2020