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Tabla de Contenidos:

  • Nombre del producto sanitario o marca comercial
  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Contenido del Kit.
  • Uso previsto para el Kit
  • Funciones del producto previstas por el fabricante
  • Información de seguridad clínica.
  • Información sobre riesgo residual y efectos secundarios
  • Perfil del usuario
  • Modo de empleo
  • Información sobre almacenamiento, vida útil y manipulación.
  • Precauciones, Advertencias y limitaciones de uso a tener en cuenta
  • Perfil del paciente y Situaciones de contraindicación del producto
  • Símbolos y Leyendas del etiquetado.

El Nomber o Nombre Comercial del Dispositivo Médico

PRP KIT
El producto es un KIT PRP, dispositivo médico estéril de un solo uso.

Nombre y dirección del fabricante

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10,  16280 Nilüfer BURSA/TURQUÍA
Teléfono: +90 224 246 8522
Email: info@tlab.com.tr

Contenido del Kit

  • 2 Tubos de PRP
  • 1 Tubo de resuspensión
  • 1 Aguja larga (aguja espinal)
  • 1 Campana
  • 1 Jeringa de 1 ml
  • 1 Jeringa de 5 ml
  • 1 Aguja de 30G
  • 1 Aguja de 21G
  • 1 Aguja para extraer sangre

Uso previsto para el Kit

El sistema está diseñado para ser usado con seguridad y rapidez en la obtención de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) a partir de una pequeña muestra de sangre del paciente en la zona que requiere tratamiento.

El PRP se prepara antes de su aplicación en un área localizada de tejido blando o tejido duro (incluyendo hueso) y es aplicado en una zona según se considere necesario con arreglo a los requerimientos de uso clínico. El uso previsto de la aplicación de PRP es alcanzar la estimulación y aceleración de tejido blando y duro (incluyendo hueso) para su curación.

Funciones del producto previstas por el fabricante

El PRP (plasma rico en plaquetas) ha sido utilizado durante muchos años en el marco de la medicina regenerativa., permitiendo la recuperación celular en huesos y tejidos blandos.

La curación de los tejidos blandos y huesos se basa en la concentración de plaquetas y reinyección localizada en la parte del cuerpo tratada. La concentración de las plaquetas con capa leucocitaria es muy importante en los tratamientos del PRP. Actualmente, está aceptada en la técnica el uso de citrato de sodio para evitar la coagulación de la sangre entera. En el procedimiento se utiliza sangre anticoagulada recogida mediante flebotomía rutinaria. La solución de citrato sódico bloquea la coagulación mediante el mezclado suave de la sangre entera con la solución al 3,20% de citrato sódico 0,1 M. Esta preparación se centrifuga para concentrar la capa de PRP. La fuerza G recomendada para la concentración es de 830G. El sistema de separación de sangre aprovecha la ventaja de la fuerza de centrifugación separando por el peso de las células. La separación se produce durante el centrifugado cuando los componentes más densos de la sangre se depositan debido a la fuerza de la gravedad.

El tubo PRP no se debe mezclar después de la centrifugación. se debe recoger cuidadosamente la capa de unos 2 ml por encima de los eritrocitos (la capa de glóbulos rojos de la sangre). La capa de PRP recogida se trasvasa al tubo de resuspensión para el proceso de resuspensión. El resultado es un sistema de tubos ideado para la recogida de sangre entera y la concentración del plasma rico en plaquetas. El PRP Kit reduce el riesgo de contaminación por el aire y elimina la necesidad de utilización de cualquier otro tubo o pipeta.

Información de seguridad clínica

La seguridad y eficacia de este dispositivo han sido comprobadas mediante el informe de análisis de riesgos y la evaluación clínica, junto con el expediente técnico de construcción del PRP KIT.

Información sobre riesgo residual y efectos secundarios

De acuerdo con la evaluación y gestión de riesgos y el informe de procedimientos de riesgos de este producto sanitario, no se han encontrado riesgos residuales.

Respecto a los requerimientos de los requisitos esenciales 6, el informe de gestión de riesgos demostró que no existen efectos secundarios graves y el funcionamiento del producto fue verificado mediante el informe de evaluación clínica.

Perfil del usuario

Los usuarios previstos de este producto son los médicos (MD) que serán asistidos por los profesionales de enfermería.

Modo de empleo

Siga los siguientes pasos para obtener plasma rico en plaquetas mediante el uso del KIT PRP.

  • Abra la caja
  • Abra el blíster estéril
  • Coloque la aguja para extracción de sangre
  • Coloque la campana en la aguja de extracción.
  • Introduzca la aguja de extracción de sangre en la zona del brazo desinfectada del paciente (extracción venosa)
  • Coloque el Tubo PRP dentro dela campana de la aguja para la extracción de sangre (Flebotomía rutinaria).
  • El tubo PRP es un tubo de vacío. El tubo recoge suficiente cantidad de sangre y se detiene por sí mismo. (Aplicar ambos tubos sin retirar la aguja de recogida de sangre de la vena).
  • Centrifugue ambos tubos en una centrifuga a 830G durante 8 minutos. Los alojamientos de los tubos deben ser compatibles para tubos de PRP (tubo de 16x100mm)
  • Coloque una aguja larga a una jeringa Luer-Lock de 5 mL.
  • Recoja el PRP clavando la aguja larga en el tubo de PRP por encima de la capa de los glóbulos rojos (no abra la tapa del tubo a menos que se realice bajo las Condiciones de Flujo Laminar)
  • Recoja cuidadosamente 2 ml de la capa de PRP.
  • Lleve la fracción de PRP al tubo de resuspensión.
  • Siga el mismo protocolo para el otro tubo de PRP
  • Lleve nuevamente el PRP al tubo de resuspensión.
  • Usted tiene aproximadamente 4 mL de PRP dentro del tubo de resuspensión (El tubo de resuspensión es un tubo estéril de 5 mL de capacidad ).
  • Agite suavemente el tubo de resuspensión durante 30 segundos para homogeneizar la solución de posibles células aglutinadas que puede haber en el medio plasmático (Procedimiento de resuspensión)
  • Coloque la aguja de aplicación (aguja verde-21G) a una jeringa de Luer-Lock de 1 mL
  • Recoja el PRP de resuspensión que está en el interior del tubo de resuspensión.
  • Cambie la aguja de aplicación (aguja verde-21G) por la aguja de inyección (aguja amarilla-30G)
  • Inyecte el inyectable en la zona de tratamiento del paciente.

Informe sobre almacenamiento, vida útil y manipulación

  • No exponer a la luz directa
  • No usar el interior del blíster estéril si el envase está dañado o abierto.
  • La vida útil (vida del producto) es de 730 días desde la fecha de fabricación y se indica en la etiqueta mediante la fecha de caducidad.

Precauciones, Advertencias y limitaciones de uso a tener en cuenta

  • Utilice las medidas de seguridad apropiadas para protegerse contra los pinchazos con aguja.
  • Siga las instrucciones del fabricante al utilizar la centrífuga.
  • No utilice los componentes del kit estéril si el envase está abierto o dañado.
  • No abra los tapones de los tubos.
  • Dispositivo de un solo uso, no reutilice.
  • Antes de utilizar el dispositivo, el usuario debe estar totalmente familiarizado con el equipo y el procedimiento quirúrgico.
  • El paciente debe ser consciente de los riesgos generales y los posibles efectos adversos asociados al tratamiento.
  • No tire el producto en los contenedores municipales.
  • La aguja larga no está diseñada a ser utilizada en humanos. Solo está destinada para recoger la capa de PRP desde el interior del tubo (s) de PRP.

Perfil del paciente y Situaciones de contraindicación del producto

Perfil del Paciente

El plasma rico en plaquetas es una técnica de aplicación autóloga y se utiliza en el mismo paciente.

Debido a esta información, las aplicaciones de plasma rico en plaquetas son seguras en si misma contra las enfermedades infecciosas como el VIH, la hepatitis , la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, …

Como técnica autóloga: El plasma rico el plaquetas puede ser utilizado de manera efectiva y segura en todos los pacientes, sin embargo requiere estudios adicionales para su uso en embarazadas y recién nacidos.

Posibles situaciones contraindicativas

Síndrome de disfunción plaquetaria, Trombocitopenia grave, Hipofibrinogenemia, Inestabilidad Hemodinámica, Enfermedades autoinmunes, Neoplasias, Septicemia, Infecciones agudas o crónicas, Patología hepática crónica, Tratamientos con anticoagulantes (tratamiento con AAS, ..), Embarazo (en indicaciones cosméticas), recién nacidos.

Símbolos y Explicaciones (Etiqueta del Producto y IFU)

Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42 / CEE de 14 de junio de 1993
Organismo notificado: Szutest (2195)

Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación europea de salud, seguridad y protección del medio ambiente.

Fabricante

Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en la Directiva 93/42 / CEE de la UE.

Número de catalogo

Indica el número de catálogo del fabricante para que se pueda identificar el dispositivo médico. NOTA: Los sinónimos de “número de catálogo” son “número de referencia” y “número de pedido”

Codice batch

Indica el código de lote del fabricante para que se pueda identificar el lote o lote

Utilizar por fecha

Indica la fecha a partir de la cual no se utilizará el dispositivo médico.

Sterile R
Esterilizado con irradiación

Indica un dispositivo médico que ha sido esterilizado mediante irradiación.

Sterile EO
Esterilizado con óxido de etileno

Indica un dispositivo médico que ha sido esterilizado con óxido de etileno.

No volver a esterilizar

Indica un dispositivo médico que no debe volver a esterilizarse.

No usar si el paquete está dañado
Indica un dispositivo médico que no debe usarse si el paquete se ha dañado o abierto.
Mantener alejado de la luz solar

Indica un dispositivo médico que necesita protección contra las fuentes de luz.

Mantener seco

Indica un dispositivo médico que debe protegerse de la humedad.

Límite de temperatura

Indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico puede exponerse de manera segura.

No reutilizar

Indica un dispositivo médico destinado a un solo uso o para un solo paciente durante un solo procedimiento.

Consulte las instrucciones de uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso electrónicas

Indica en el paquete del producto que la información relevante para el uso del producto está disponible en formato electrónico además de en papel impreso.

Dikkat
Precaución

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones que, por diversas razones, no pueden presentarse en el propio dispositivo médico.

TF01.IFU.R09   |   Release Date: 05/03/2014   |   Revision Date: 08/04/2020