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Table de matières:

  • Le nom du dispositif médical
  • Le nom et l’adresse du fabricant
  • Liste de contenu des produits
  • Utilisation prévue du produit
  • La performance du Dispositif prévue par le fabricant
  • Renseignements sur l’innocuité clinique
  • Renseignements sur le risque résiduel et les effets secondaires
  • Profil d’utilisateur
  • Procédure
  • Renseignements sur le Stockage, durée de conservation et de manipulation
  • Précautions et mesures à prendre, Avertissements et limitations
  • Profil du patient et contre-indications possibles
  • Symboles et explications

Le nom ou la dénomination commerciale du Dispositif médical

PRP Kit
Le produit est un kit PRP. Ce produit est un Dispositif médical stérile à usage unique.

Le nom et l’adresse du fabricant

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10,  16280 Nilüfer BURSA/TURQUIE
Tél: +90 224 246 8522
Mél: info@tlab.com.tr

Liste de contenu des produits

  • 2 tubes de PRP
  • 1 tube de remise en suspension
  • 1 aiguille longue/ aiguille spinale
  • 1 Porte-aiguille
  • 1 seringue 1 ml
  • 1 seringue 5 ml
  • 1 aiguille 30G
  • 1 aiguille 21 G
  • 1 aiguille
  • 1 aiguille de prélèvement sanguin

Utilisation prévue du produit

Le système a été conçu pour être utilisé dans la préparation saine et rapide du plasma riche en plaquette (PRP) autologue à partir d’un petit échantillon de sang prélevé au chevet du patient. Le PRP est préparé conformément aux conditions d’utilisation clinique avant d’être injecté à une région de tissu mou ou de tissu dur (os compris). Son utilisation est prévue pour les cas d’injection du PRP afin de provoquer la stimulation des tissus mous et durs (os compris) et de parvenir à la régénération rapide des tissus mous et durs (os compris).

La performance du Dispositif prévue par le fabricant

Le PRP (Plasma riche en plaquettes) est utilisé depuis plusieurs années dans le cadre de la médecine régénérative qui facilite la guérison cellulaire au sein des os et la guérison des tissus mous. La guérison des os et des tissus mous est assurée par la concentration des plaquettes et par leur réinjection locale à la partie concernée du corps. La concentration des couches leucocytaires contenant des plaquettes est d’une importance capitale pour les injections de PRP. La technique actuellement reconnue pour empêcher la coagulation du sang total se réfère au citrate trisodique. La procédure fait usage des échantillons de sang anti-coagulé, prélevés par le biais de phlébotomie régulière. La solution tamponnée de citrate trisodique ralentit la coagulation en ajoutant gentiment au sang total une solution de citrate trisodique de 0, 1 ml concentré à 5 %. Cette préparation est par la suite centrifugée pour concentrer la couche du PRP. La force g recommandée pour la concentration est 830 G. L’appareil de séparation du sang fait usage de la force centrifuge sur la pesanteur des cellules. La séparation a lieu pendant la centrifugation alors que les composants sanguins plus denses s’orientent vers une force de gravitation. Le tube de PRP ne devra pas être remuée après la centrifugation. 2 ml de couche est attentivement recueilli en dessus des érythrocytes (Couche de globule rouge). La couche PRP ainsi recueilli est placée dans le tube de remise en suspension pour la remise en suspension.

Le résultat est un système de tube pratique pour la collecte du sang total et la concentration de PRP (Plasma Riche en Plaquettes). Les tubes PRP contenus dans le PRP KIT sont stérilisés par le biais de l’irradiation. PRP KIT permet une réduction du risque de pollution de l’air, éliminent le besoin d’autres tubes ou pipettes.

Renseignements sur l’innocuité clinique

La sécurité et l’efficacité de ce dispositif ont été établies par le Rapport d’analyse des risques et le Rapport d’évaluation clinique joints au dossier de construction technique de PRP KIT.

Renseignements sur le risque résiduel et les effets secondaires

Selon les procédures d’évaluation des risques, de gestion des risques et de rapport sur les risques de ce dispositif, il ne présente aucun risque résiduel. En ce qui concerne les dispositions des Conditions Essentielles 5, le rapport de Gestion de risques a fait apparaitre qu’il n’y a pas d’effets secondaires graves. D’autre part, la performance du produit a été contrôlée par le rapport d’évaluation clinique.

Profile d’utilisateur

Ce produit doit être utilisé par des médecins ou d’autres professionnels de la Santé qui ont reçu une formation adéquate concernant le fonctionnement de l’appareil.

Procédure

Afin d’obtenir du plasma riche en plaquettes en utilisant le KIT PRP, appliquez le mode d’emploi proposé.

  • Ouvrir la boîte.
  • Ouvrir l’emballage coque stérile
  • Joindre l’aiguille de prélèvement sanguin au Porte-aiguille.
  • Introduire l’aiguille de prélèvement sanguin à la partie aseptisée (veineuse) du bras du patient.
  • Placer le tube PRP à l’intérieur du porte-aiguille. (Phlébotomie régulière)
  • Le tube PRP est un tube à vide. La tube récolte du sang en quantité suffisante et s’arrête. (Utiliser chacun des tubes et ne pas retirer l’aiguille de prélèvement sanguin du vaisseau.)
  • Placer les deux tubes dans un dispositif de centrifuge au 830 G pendant 8 minutes. Les godets doivent être conformes aux tubes de PRP (Taille de tube 16 X 100mm).
  • Attacher l’aiguille longue à la seringue 5 ml Luer-lock.
  • Tout en enfonçant l’aiguille longue dans le tube PRP, récolter le PRP qui est au-dessus de la couche leucocytaire (Ne pas ouvrir le couvercle du tube en dehors des conditions du flux laminaire).
  • Récolter attentivement 2 ml de couche PRP.
  • Placer le PRP dans le tube de remise en suspension
  • Appliquer la même procédure à l’autre tube PRP.
  • Placer à nouveau le PRP dans le tube PRP de remise en suspension.
  • Vous devez avoir approximativement 4ml de PRP à l’intérieur du tube de remise en suspension (Il s’agit d’un tube stérile de 5 ml).
  • Secouer délicatement le tube de remise en suspension pendant 30 secondes afin de remettre les cellules en suspension homogène dans le plasma (Processus de remise en suspension).
  • Attacher l’aiguille d’opération (Aiguille Verte – 21G) à la seringue 1 ml Luer-lock.
  • Récolter le PRP remis en suspension à l’intérieur du tube de remise en suspension.
  • Remplacer d’aiguille d’opération (aiguille verte – 21G) par l’aiguille d’injection (aiguille jaune – 30G).
  • Appliquer la méthode d’injection au patient.

Renseignements sur le Stockage, durée de conservation et de manipulation

  • Ne pas exposer à l’ensoleillement direct.
  • Ne pas utiliser si l’emballage stérile interne est endommagé ou ouvert.
  • La durée de conservation du produit (la durée de vie du produit) est la date d’expiration figurant sur l’étiquette.

Précautions et mesures à prendre, Avertissements et limitations

  • Prendre les précautions de sécurité adéquates pour se prémunir contre piqûres d’aiguilles.
  • Lors de l’utilisation du dispositif centrifuge suivre le mode d’emploi proposé par le producteur.
  • Ne pas utiliser le composant stérile de cet équipement si l’emballage est ouvert ou endommagé.
  • Ne pas ouvrir les couvercles des tubes.
  • Dispositif à usage unique, ne pas utiliser plus d’une fois.
  • L’utilisateur doit avoir pleinement maîtrisé l’équipement et l’intervention chirurgicale avant l’utilisation de ce dispositif.
  • Le patient doit être informé des risques liés au traitement et des effets secondaires possibles.
  • Ne pas jeter ce produit dans le flux normal des déchets municipaux.
  • L’aiguille longue n’est pas conçue pour être utilisée sur les humains. Elle est exclusivement conçue pour l’usage dans la récolte de couche PRP à l’intérieur du tube PRP.

Profil du patient et possibles contre-indications

Profil du Patient

Le plasma riche en plaque est une technique d’application autologue et il est utilisé sur le même patient. Grâce à ces spécifications, les applications plasmatiques riches en plaquettes sont intrinsèquement à l’abri des maladies infectieuses telles que le VIH, l’hépatite, la maladie de Creutzfeldt-Jakob …

En tant que technique autologue; Cependant, le plasma riche en plaquettes peut être utilisé de manière sûre et efficace sur tous les patients, il peut être nécessaire de poursuivre les études sur les grossesses et les nouveau-nés.

Contra-indications possibles

Syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombopénie, hypofibrinémie, instabilité hémodynamique, maladies auto-immunes, malignité, sepsis, infections aigües et chroniques, pathologies chroniques de foie, thérapie anti-coagulation (thérapie AAS etc…), grossesses (pour indications cosmétiques), les nouveaux-nés

Symbols and Définitions (Étiquette du Produit et Notice)

Directive européenne 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux du 14 juin 1993
Organisme notifié: Szutest (2195)

Indique la déclaration du fabricant selon laquelle le produit est conforme aux exigences essentielles de la législation européenne pertinente en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement

Fabricant

Indique le fabricant du dispositif médical, tel que défini dans la directive européenne 93/42 / CEE.

Numéro de catalogue

Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. REMARQUE: Les synonymes de «numéro de catalogue» sont «numéro de référence» et «numéro de commande»

Code du lot

Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou lot puisse être identifié

Utiliser avant le

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit pas être utilisé.

Sterile R
Sterilized Using Irradiation

Stérilisé par irradiation

Sterile EO
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Ne pas Restériliser

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être re-stérilisé.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
Tenir à l’écart de la lumière du soleil

Indique un dispositif médical qui doit être protégé des sources lumineuses.

Garder au sec

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité.

Limite de température

Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

Ne pas réutiliser

Indique un dispositif médical destiné à une utilisation ou à une utilisation sur un seul patient au cours d’une seule procédure.

Consulter les instructions d’utilisation

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter les instructions d’utilisation.

Mode d’emploi électronique

Indique sur l’emballage du produit que les informations pertinentes pour l’utilisation du produit sont disponibles sous forme électronique en plus du format papier imprimé.

Dikkat
Mise en garde

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi pour obtenir des informations de mise en garde importantes telles que des avertissements et des précautions qui ne peuvent, pour diverses raisons, être présentées sur le dispositif médical lui-même.

TF01.IFU.R09   |   Release Date: 05/03/2014   |   Revision Date: 08/04/2020