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Indice:

  • Il nome del dispositivo medico
  • Il nome e l’indirizzo del produttore
  • Elenco dei contenuti del prodotto
  • Uso previsto del prodotto
  • Le prestazioni del dispositivo come previsto dal produttore
  • Informazioni sulla sicurezza clinica
  • Informazioni sul rischio residuo e sugli effetti collaterali
  • Profilo utente
  • Istruzioni per l’uso
  • Informazioni di stoccaggio, durata e manipolazione
  • Precauzioni e misure da adottare, Avvertenze e limitazioni
  • Profilo del paziente e controindicazioni possibili
  • Simboli e spiegazioni

Il Nome o il Nome Commerciale del Dispositivo Medico

PRP KIT
Il prodotto è un KIT PRP, dispositivo medico sterile monouso.

Il nome e l’indirizzo del produttore

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10,  16280 Nilüfer BURSA/TURCHIA
Telefono: +90 224 246 8522
E-Mail: info@tlab.com.tr

Elenco dei contenuti del prodotto

  • 2 tubi di PRP
  • 1 tubo di risospensione
  • 1 ago lungo/spinale
  • 1 porta aghi
  • 1 siringa 1 ml
  • 1 siringa 5 ml
  • 1 ago 30G
  • 1 ago 21G
  • 1 ago
  • 1 ago per la raccolta del sangue

Uso previsto del prodotto

Il sistema è progettato per l’uso nella preparazione rapida e sicura del plasma ricco di piastrine autologhe (PRP) da un piccolo campione di sangue raccolto al capezzale. Il PRP viene preparato secondo le condizioni d’uso clinico prima dell’iniezione in un’area di tessuto molle o duro (compreso l’osso). È destinato all’uso quando il PRP viene iniettato per indurre la stimolazione dei tessuti molli e duri (compreso l’osso) e per ottenere una rapida rigenerazione dei tessuti molli e duri (compreso l’osso).

Le prestazioni del dispositivo come previsto dal produttore

Il PRP (Platelet-Rich Plasma) è stato utilizzato per diversi anni nella medicina rigenerativa per facilitare la guarigione cellulare all’interno delle ossa e la guarigione dei tessuti molli. La guarigione delle ossa e dei tessuti molli si ottiene concentrando le piastrine e iniettandole localmente nella parte del corpo interessata. La concentrazione di strati di globuli bianchi contenenti piastrine è di fondamentale importanza per le iniezioni di GRP. La tecnica attualmente accettata per prevenire la coagulazione del sangue intero si riferisce al citrato trisodico. La procedura si avvale di campioni di sangue coagulato, che vengono prelevati attraverso una flebotomia regolare. La soluzione tampone trisodica di citrato trisodico rallenta la coagulazione aggiungendo delicatamente una soluzione di 0,1 ml di 0,1 ml di citrato trisodico alla concentrazione del 5 % al sangue intero. Questa preparazione viene poi centrifugata per concentrare lo strato di PRP. La forza g raccomandata per la concentrazione è di 830 G. L’apparato di separazione del sangue fa uso della forza centrifuga sulla gravità delle cellule. La separazione avviene durante la centrifugazione quando i componenti del sangue più densi si muovono verso una forza gravitazionale. La provetta PRP non deve essere mescolata dopo la centrifugazione. 2 ml di strato sono accuratamente raccolti sopra i globuli rossi (Red Blood Cell Layer). Lo strato PRP raccolto viene inserito nel tubo di risospensione.

Il risultato è un comodo sistema di tubi per il prelievo di sangue intero e la concentrazione di PRP (Platelet-Rich Plasma). I tubi PRP contenuti nel PRP KIT sono sterilizzati per irraggiamento. PRP KIT riduce il rischio di inquinamento dell’aria ed elimina la necessità di tubi o pipette aggiuntive.

Informazioni sulla sicurezza clinica

La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo è stata stabilita dal Rapporto di Analisi del Rischio e dal Rapporto di Valutazione Clinica allegato al dossier tecnico di costruzione del PRP KIT.

Informazioni sui rischi residui e sugli effetti collaterali

Secondo le procedure di valutazione del rischio, di gestione del rischio e di reporting del rischio di questo sistema, non presenta alcun rischio residuo. Per quanto riguarda quanto previsto dalla Condizione Essenziale 5, la Relazione sulla Gestione dei Rischi ha evidenziato l’assenza di gravi effetti collaterali. D’altra parte, le prestazioni del prodotto sono state verificate dal Rapporto di Valutazione Clinica.

Profilo utente

Questo prodotto deve essere utilizzato solo da medici o altri professionisti del settore sanitario che hanno ricevuto una formazione adeguata sul funzionamento del dispositivo.

Indicazioni per l’uso

Per ottenere un plasma ricco di piastrine utilizzando il PRP KIT, seguire le istruzioni per l’uso suggerite.

  • Aprire la scatola.
  • Aprire il blister sterile.
  • Attaccare l’ago per il prelievo di sangue al supporto dell’ago.
  • Introdurre l’ago per il prelievo del sangue nella parte asettica (venosa) del braccio del paziente.
  • Posizionare il tubo PRP all’interno del supporto dell’ago. (Flebotomia regolare)
  • Il tubo PRP è un tubo a vuoto. Il tubo raccoglie sangue a sufficienza e si ferma (utilizzare ogni tubo e non rimuovere l’ago di raccolta del sangue dal vaso).
  • Mettere entrambe le provette in una centrifuga da 830 G per 8 minuti. I secchielli dovrebbero essere tubi PRP (dimensioni del tubo 16 X 100mm).
  • Collegare l’ago lungo alla siringa Luer-lock da 5 ml.
  • Mentre si inserisce l’ago lungo nel tubo PRP, raccogliere il PRP che si trova sopra il mantello di buffy-coat (Non aprire il coperchio del tubo al di fuori delle condizioni di flusso laminare).
  • Raccogliere con attenzione 2 mL di strato PRP.
  • Posizionare il PRP nel tubo di mandata di Sospensione
  • Applicare la stessa procedura all’altro tubo PRP.
  • Posizionare il PRP nel tubo di risospensione.
  • Si dovrebbero avere circa 4 ml di PRP all’interno del tubo di risospensione (si tratta di un tubo sterile da 5 ml).
  • Agitare delicatamente il tubo di risospensione per 30 secondi per risospendere le cellule in modo omogeneo nel plasma (Processo di risospensione).
  • Collegare l’ago di comando (ago verde – 21 G) alla siringa Luer-lock da 1 mL.
  • Raccogliere il PRP risospeso all’interno del tubo risospeso.
  • Sostituire l’ago di comando (ago verde – 21 G) con l’ago di iniezione (ago giallo – 30 G).
  • Applicare il metodo di iniezione al paziente.

Informazioni sulla conservazione, la durata di conservazione e la manipolazione

  • Non esporre alla luce diretta del sole.
  • Non utilizzare se la confezione interna sterile è danneggiata o aperta.
  • La durata di conservazione del prodotto (la durata del prodotto) è la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Precauzioni e misure, avvertenze e limitazioni

  • Adottare adeguate precauzioni di sicurezza per proteggersi dalle punture degli aghi.
  • Quando si utilizza il dispositivo centrifugo, seguire le istruzioni per l’uso del produttore.
  • Non utilizzare il componente sterile di questa apparecchiatura se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Non aprire i coperchi dei tubi.
  • Dispositivo monouso, non utilizzare più di una volta.
  • Prima di utilizzare questo dispositivo, l’utente deve aver acquisito una completa padronanza dell’apparecchiatura e della procedura chirurgica.
  • Il paziente deve essere informato dei rischi associati al trattamento e dei possibili effetti collaterali.
  • Non smaltire questo prodotto nel normale flusso dei rifiuti urbani.
  • L’ago lungo non è destinato all’uso su esseri umani. È progettato esclusivamente per l’uso nella raccolta dello strato di PRP all’interno del tubo PRP.

Profilo del paziente e possibili controindicazioni

Profilo del paziente

Il plasma ricco di piastrine è una tecnica di applicazione autologa e viene utilizzato sul stesso paziente. Grazie a queste specifiche, le applicazioni al plasma ricche di piastrine sono intrinsecamente immuni alle malattie infettive come l’HIV, l’epatite, la malattia di Creutzfeldt-Jakob …
Come tecnica autologa; tuttavia, poichè il plasma ricco di piastrine può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace su tutti i pazienti, potrebbero essere necessari ulteriori studi sulle gravidanze e sui neonati.

Possibili controindicazioni

Sindrome da disfunzione piastrinica, Trombocitopenia, Ipofibrinemia, Instabilità emodinamica, Malattie autoimmuni, Malignità, Sepsi, Infezioni acute e croniche, Malattie epatiche croniche, Terapia anticoagulante (terapia ASA ecc…), Gravidanza (per indicazioni cosmetiche), Neonati.

Simboli e Spiegazioni (Etichetta Prodotto e IFU)

Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici del 14 giugno 1993
Organismo Notificato: Szutest (2195)

Indica la dichiarazione del produttore che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della pertinente legislazione europea in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale

Fabbricante

Indica il produttore del dispositivo medico, come definito nella Direttiva UE 93/42 / CEE.

Numero di catalogo

Indica il numero di catalogo del produttore in modo che il dispositivo medico possa essere identificato NOTA: i sinonimi di “numero di catalogo” sono “numero di riferimento” e “numero di riordino”

Codice batch

Indica il codice batch del produttore in modo che sia possibile identificare il batch o il lotto

Usare entro la data

Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato.

Sterile R
Sterilizzato mediante irradiazione

Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato mediante irradiazione.

Sterile EO
Sterilizzato con ossido di etilene

Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato con ossido di etilene.

Non risterilizzare

Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato.

Non utilizzare se il pacchetto è danneggiato
Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta.
Tenere lontano dalla luce solare

Indica un dispositivo medico che necessita di protezione da fonti luminose.

Mantenere asciutto

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità.

Limite di temperatura

Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.

Non riutilizzare

Indica un dispositivo medico destinato a un solo utilizzo o per l’uso su un singolo paziente durante una singola procedura.

Consultare le istruzioni per l’uso

Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.

Istruzioni elettroniche per l’uso

Indica sulla confezione del prodotto che le informazioni pertinenti per l’uso del prodotto sono disponibili in formato elettronico oltre al modulo cartaceo.

Dikkat
Attenzione

Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso per importanti informazioni cautelative come avvertenze e precauzioni che non possono, per una varietà di ragioni, essere presentate sul dispositivo medico stesso.

TF01.IFU.R09   |   Release Date: 05/03/2014   |   Revision Date: 08/04/2020