Engels / Turks / Frans / Spaans / Italiaans / Duitse / Nederlands

Inhoudstafel:

  • De naam van het medische hulpmiddel
  • De naam en het adres van de fabrikant
  • Lijst van de inhoud van het product
  • Beoogd gebruik van het product
  • De prestaties van het toestel zoals voorspeld door de fabrikant
  • Klinische veiligheidsinformatie
  • Informatie over het restrisico en de bijwerkingen
  • Gebruikersprofiel
  • Gebruiksaanwijzing
  • Informatie over opslag, houdbaarheid en behandeling
  • Voorzorgsmaatregelen en te nemen maatregelen, Waarschuwingen en beperkingen
  • Patiëntenprofiel en contra-indicaties Mogelijk
  • Symbolen en verklaringen

De Naam of Handelsnaam van Het Medisch Apparaat

PRP Kit
Het product is een PRP KIT, steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik.

De naam en het adres van de fabrikant

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. Nee:10
16280 Nilüfer BURSA/TURKEY
Telefoon: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Lijst van de inhoud van het product

  • 2 PRP tubes
  • 1 PRP resuspensie tube
  • 1 lange naald/spinale naald
  • 1 Naaldhouder
  • 1 injectiespuit 1 ml
  • 1 injectiespuit 5 ml
  • 1 naald 30G
  • 1 naald 21G
  • 1 naald
  • 1 bloedafname naald

Beoogd gebruik van het product

Het systeem is ontworpen om gebruikt te worden voor een veilige en snelle bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) uit een klein bloedstaal dat aan het bed wordt afgenomen. PRP wordt bereid volgens de voorwaarden van klinisch gebruik voor injectie in een gebied met zacht of hard weefsel (inclusief bot). Het is bedoeld voor gebruik wanneer PRP wordt geïnjecteerd om stimulatie van zacht en hard weefsel (inclusief bot) te induceren en om een snelle regeneratie van zacht en hard weefsel (inclusief bot) te bereiken.

De prestaties van het toestel zoals bedoeld door de fabrikant

PRP (Platelet-Rich Plasma) wordt al vele jaren gebruikt in de regeneratieve geneeskunde om de genezing van de cellen in de botten en zacht weefsel te bekomen. De genezing van de botten en het zacht weefsel wordt bereikt door de bloedplaatjes te concentreren en ze plaatselijk opnieuw te injecteren in het aangetaste deel van het lichaam. De concentratie van bloedplaatjes met een buffycoat laag is zeer belangrijk voor PRP injecties. De huidige geaccepteerde techniek voor het voorkomen van bloedstolling verwijst naar tri-natriumcitraat. De procedure maakt gebruik van niet-gestolde bloedstalen, afgenomen door middel van routine flebotomie. De gebufferde trinatriumcitraatoplossing voorkomt de stolling door voorzichtig het bloedstaal met 3.20% geconcentreerde 0,1M tri-natriumcitraat te mengen. Deze voorbereiding wordt vervolgens gecentrifugeerd om de PRP-laag te concentreren. De aanbevolen g-kracht voor de concentratie is 830 G. Het bloedscheiding systeem maakt gebruik van centrifugaalkracht die inwerkt op het gewicht van de cellen. De scheiding vindt plaats tijdens het centrifugeren, omdat de dichtere bloedbestanddelen zich door de zwaartekracht verplaatsen. De PRP-tube mag niet worden geroerd na het centrifugeren. 2 ml laag wordt zorgvuldig verzameld boven op de erythocyten (rode bloedcellen laag). De verzamelde PRP-laag wordt in de PRP-resuspensietube overgebracht voor resuspensie.

Het resultaat is een handig tube-systeem voor het afnemen van bloed en concentratie van PRP (Platelet-Rich Plasma). De PRP-tubes in PRP KIT zijn gesteriliseerd door middel van bestraling. PRP KIT vermindert het risico op lucht contaminatie en elimineert de noodzaak van extra tubes of pipetten.

Klinische veiligheidsinformatie

De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel is vastgesteld in het risicoanalyserapport en het klinische evaluatierapport dat bij het technische constructiedossier van het PRP KIT is gevoegd.

Residuele risico’s en informatie over de bijwerkingen

Volgens de risicobeoordeling, het risicobeheer en de risicorapportageprocedures met betrekking tot dit systeem, toont dit geen residuele risico’s aan. Met betrekking tot de bepalingen van essentiële voorwaarde 6 heeft het risicobeheerverslag aangetoond dat er geen ernstige neveneffecten zijn, alsook zijn de prestaties van het product geverifieerd door het Klinisch Evaluatierapport.

Gebruikersprofiel

Dit product mag alleen worden gebruikt door artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voldoende zijn opgeleid in de werking van het apparaat.

Gebruiksaanwijzing

Om bloedplaatjesrijk plasma te verkrijgen met behulp van de PRP KIT, volgt u de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

  • Open de doos.
  • Open de steriele blisterverpakking.
  • Bevestig de bloedafname naald aan de naaldhouder.
  • Introduceer de bloedafname naald in het aseptische (veneuze) deel van de arm van de patiënt.
  • Plaats de PRP-slang in de naaldhouder. (routine flebotomie)
  • De PRP-tube is een vacuümbuis. Het buisje verzamelt voldoende bloed en stopt. (Gebruik elk buisje en verwijder de bloedafnamenaald niet uit het bloedvat).
  • Plaats beide buizen gedurende 8 minuten in een 830 G-centrifuge. Emmers moeten PRP-buizen zijn (buismaat 16 X 100 mm).
  • Bevestig de lange naald aan de 5 ml Luer-lock spuit.
  • Terwijl u de lange naald in de PRP-buis steekt, verzamelt u de PRP die zich boven de buffy coat bevindt (Open het buisdeksel niet buiten de laminaire stromingscondities).
  • Verzamel voorzichtig 2 mL PRP-laag.
  • Plaats de PRP in de PRP-afleveringsbuis Ophanging
  • Pas dezelfde procedure toe op de andere PRP-buis.
  • Plaats de PRP terug in de resuspensiebuis.
  • U moet ongeveer 4 ml PRP in de resuspensiebuis hebben (dit is een 5 ml steriele buis).
  • Schudt de PRP resuspensiebuis voorzichtig gedurende 30 seconden om de cellen homogeen in het plasma te resuspenderen (Resuspensieproces).
  • Bevestig de bedieningsnaald (groene naald – 21G) aan de 1 mL Luer-lockspuit.
  • Verzamel de geresuspendeerde PRP in de geresuspendeerde PRP-buis.
  • Vervang de bedieningsnaald (groene naald – 21G) door een injectienaald (gele naald – 30G).
  • Pas de injectiemethode toe op de patiënt.

Informatie over opslag, houdbaarheid en verwerking

  • Niet blootstellen aan direct zonlicht.
  • Niet gebruiken als de interne steriele verpakking beschadigd of geopend is.
  • De houdbaarheid van het product (de levensduur van het product) is de vervaldatum op het etiket.

Voorzorgsmaatregelen en maatregelen, waarschuwingen en beperkingen

  • Neem adequate veiligheidsmaatregelen ter bescherming tegen naaldprikken.
  • Volg bij gebruik van het centrifugaalapparaat de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
  • Gebruik de steriele component van dit apparaat niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
  • Open de buisdeksels niet.
  • Apparaat voor eenmalig gebruik, niet meer dan één keer gebruiken.
  • De gebruiker moet de apparatuur en de chirurgische ingreep volledig onder de knie hebben voordat hij dit apparaat gebruikt.
  • De patiënt moet worden geïnformeerd over de risico’s van de behandeling en de mogelijke bijwerkingen.
  • Gooi dit product niet in de normale gemeentelijke afvalstroom.
  • De lange naald is niet bedoeld voor gebruik op mensen. Het is uitsluitend ontworpen voor gebruik in PRP-laagoogst in de PRP-buis.

Patiëntenprofiel en mogelijke contra-indicaties

Patiëntenprofiel

Plasma dat rijk is aan bloedplaatjes is een autologe toepassingstechniek en wordt bij dezelfde patiënt gebruikt. Dankzij deze specificaties zijn bloedplaatjesrijke plasmatoepassingen intrinsiek immuun voor infectieziekten zoals HIV, hepatitis, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob …
Als autologe techniek; aangezien bloedplaatjesrijk plasma echter veilig en effectief op alle patiënten kan worden gebruikt, kan verder onderzoek naar zwangerschappen en pasgeborenen noodzakelijk zijn.

Mogelijke contra-indicaties

Trombocytopenie, Hypofibrinemie, Hemodynamische instabiliteit, auto-immuunziekten, Maligniteit, Sepsis, acute en chronische infecties, Chronische leverziekten, antistollingstherapie (ASA-therapie enz.), Zwangerschap (voor cosmetische indicaties), Pasgeborenen.

Symbolen en Toelichtingen (Product Label & IFU)

Europese richtlijn medische hulpmiddelen 93/42 / EEG van 14 juni 1993
Aangemelde instantie: Szutest (2195)

Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de relevante Europese wetgeving op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming

Fabrikant

Geeft de fabrikant van het medische apparaat aan, zoals gedefinieerd in EU-richtlijn 93/42 / EEG.

Catalogus nummer

Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan zodat het medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd OPMERKING: synoniemen voor “catalogusnummer” zijn “referentienummer” en “bestelnummer”

Batch code

Geeft de batchcode van de fabrikant aan, zodat de batch of partij kan worden geïdentificeerd

Gebruiken bij datum

Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet mag worden gebruikt.

Sterile R
Gesteriliseerd met bestraling

Geeft een medisch apparaat aan dat is gesteriliseerd met bestraling.

Sterile EO
Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Niet opnieuw steriliseren

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet opnieuw gesteriliseerd moet worden.

Niet gebruiken als pakket beschadigd is
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet mag worden gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is.
Blijf weg van zonlicht

Geeft een medisch apparaat aan dat bescherming nodig heeft tegen lichtbronnen.

Blijf droog

Geeft een medisch apparaat aan dat moet worden beschermd tegen vocht.

Temperatuurlimiet

Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.

Niet hergebruiken

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bedoeld is voor eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens een enkele procedure.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.

Elektronische gebruiksaanwijzing

Geeft op productverpakkingen aan dat relevante informatie voor gebruik van het product naast gedrukt papier ook in elektronische vorm beschikbaar is.

Dikkat
Voorzichtigheid

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke waarschuwende informatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen niet op het medische toestel zelf kunnen worden gepresenteerd.

TF01.IFU.R09   |   Release Date: 05/03/2014   |   Revision Date: 08/04/2020