İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçerik Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Klinik Güvenlik Bilgisi
  • Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgileri
  • Kullanıcı Profili
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar
  • Hasta Profili ve Olası Kontraendike Durumlar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

PRP KIT steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Ticari Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10, 16280 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçerik Listesi

  • 2 adet PRP Tüp
  • 1 adet Re-süspansiyon Tüpü
  • 1 adet Uzun İğne
  • 1 adet Holder
  • 1 adet 1ml Enjektör
  • 1 adet 5ml Enjektör
  • 1 adet 30G İğne
  • 1 adet 21G İğne
  • 1 adet Kan Toplama İğnesi

Ürünün Kullanım Amacı

Tıbbi Cihaz, hastanın kendi kanın alınarak trombositten zengin plazmanın (PRP), güvenli ve hızlı elde edilmesi için tasarlanmıştır. PRP, klinik gereklilikler doğrultusunda yumuşak doku ve sert dokuya (kemik dahil) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. PRP’nin kullanım amacı yumuşak doku ve sert dokunun (kemik dahil) uyarılma ve iyileşmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

PRP (Trombositten Zengin Plazma), yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kemik ve Yumuşak doku iyileşmesi elde edilen trombosit konsantrasyonunun, vücudun ilgili bölgesine lokal olarak tekrar enjekte edilmesi yoluyla gerçekleşmektedir.

PRP tedavileri için buffy coat ve trombosit konsantrasyonu çok önemlidir.Tam kanın pıhtışalmasını önlemek için şu an kabul edilen yöntem, Sodyum Sitrat’a atfedilmektedir. Prosedür, rutin flebotomi yöntemi ile kullanılan antikoagüle edilmiş tam kan kullanır. Antikoagülasyon, tam kanın ve %3,20 konsantrasyonda ve 0,1M olan Sodyum Sitrat’ın nazikçe karıştırılması ile gerçekleştirilir. Hazırlanan ilgili materyal daha sonra PRP’nin elde edilmesi için santrifüj edilir. Konsantrasyon için tavsiye edilen G Kuvveti 830 G’dir. Kan ayırma sistemi, santrifügasyonel kuvvetin hücreler üzerinde gösterdiği ağırlık prensibinden faydalanır. Ayrışma işlemi santrifügasyon esnasında yoğun kan bileşenlerinin yer çekimi kuvvetiyle yer değiştirmesiyle oluşur. PRP Tüpü santrifügasyon işleminden sonra karıştırılmamalıdır. Eritrositlerin (Kırmızı Kan Hücreleri) üzerindeki 2ml alan dikkatlice toplanır. Toplanan PRP katmanı Re-süspansiyon işlemi için Re-süspansiyon tüpüne aktarılır.

Sonuç, tüp sistemi kan toplama ve PRP konstrasyonu için uygun bir sistemidir. PRP Kit içerisindede bulunan PRP Tüplerinin içerisi irradyasyon uygulanarak steril edilmiştir. PRP KIT hava kontaminasyon risklerini azaltır ve diğer yardımcı tüp, pipet gibi ihtiyaçları ortadan kaldırır.

Klinik Güvenlik Bilgisi

Ürünün Klinik olarak etkili ve güvenli olduğu Klinik Değerlendirme Raporu ve Risk Analiz Raporlarında kanıtlanmış ve PRP Kit’in Teknik dosyasına eklenmiştir.

Kalıntı Riski ve Yan Etkiler Bilgisi

Bu cihazda, risk değerlendirme, risk yönetimi, risk raporuna göre herhangi bir kalıntı riski bulunmamaktadır. Temel Gereklilik 6’ya göre, risk yönetim raporunda ciddi bir yan etki bulunmamaktadır ve cihazın performansı klinik değerlendirme raporu ile kanıtlanmıştır.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli

PRP KIT kullanarak PRP elde etmek için aşağıdaki yönergeleri sırasıyla uygulayınız.

  • Kutuyu açınız.
  • Steril blister paketi açınız.
  • Holder ile kan toplama iğnesini birleştiriniz.
  • Kan toplama iğnesini hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiş bölgeye uygulayınız. (Venöz)
  • PRP tüpünü iğnenin takılı olduğu holder içerisine yerleştiriniz. (Rutin Flebotomi)
  • PRP Tüpü vakumludur.Tüp yeterli miktarda kan aldığında kendiliğinden durur. (Kan toplama iğnesini damardan çıkarmadan her iki tüp içinde aynı işlemi uygulayınız.)
  • Her iki tüpü de santrifuj cihazında 830G 8 dakika santrifuj ediniz. Santrifuj godeleri tüpler ile uyumlu olmalıdır. (16 X 100 mm tüp ölçüsünde ).
  • Uzun iğneyi 5ml lik Luer-lok enjektöre takınız.
  • Uzun iğneyi PRP tüpüne batırarak kırmızı kan (RBC) katmanı üzerinden PRP’yi toplayınız. (Laminar Akış Koşulları sağlanmadığı sürece tüplerin kapağınız açmayınız.)
  • Dikkatlice 2ml PRP katmanı toplayınız.
  • Toplanan PRP’yi Re-Süspansiyon tüpüne aktarınız.
  • Aynı protokolü diğer PRP tüpü için de uygulayınız.
  • Diğer tüpten alınan 2ml PRP’yi de Re-Süspansiyon tüpüne aktarınız.
  • Re-Süspansiyon tüpünün için 4ml PRP olacaktır. (Re-Süspansiyon tüpü 5ml kapasiyete sahiptir. )
  • Muhtemel hücre kümelenmelerini plazma içinde homojenize etmek için Re-Süspansiyon tüpünü 30 saniye boyunca nazikçe çalkalayınız. (Re-Süspansiyon İşlemi)
  • Uygulama yapılacak iğneyi (21G - Yeşil) 1ml’lik Luer-Lok şırıngaya takınız.
  • Re-Süspanse edilmiş PRP’yi Re-Süspansiyon tüpünden toplayınız.
  • Uygulama iğnesini (21G - Yeşil) enjeksiyon iğnesi (30G - Sarı) ile değiştiriniz.
  • Hastaya enjeksiyon metodu ile uygulayınız.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • Direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
  • İç blister paket hasarlı veya yırtık ise kullanmayınız.
  • Ürünün raf ömrü (Ürün Ömrü) etiket üzerinde belirtilmiştir.

Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar

  • İğne batmasına karşı, uygun güvenlik önlemlerini alınız.
  • Santrifüj işlemi için üreticinin yönergelerini uygulayınız.
  • Eğer PRP kiti açılmış veya hasar görmüş ise ürünün steril bileşenlerini kullanmayınız.
  • Tüplerin kapaklarını açmayınız.
  • Ürün tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta tedaviyle ilişkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • Bu ürünü ayrıştırılmamış belediye atıklarına atmayın.
  • Uzun İğne'nin insanlarda kullanılması amaçlanmamıştır. Sadece PRP Katmanının, PRP Tüplerinden toplanması için kullanılması amaçlanmıştır.

Hasta Profili ve Olası Kontraendike Durumlar

Hasta Profili

Trombositten zengin plazma otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklara karşı güvenlidir.

Otolog bir teknik olarak; Trombosit Zengin Plazma (PRP) tüm hastalar için güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilir ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir.

Olası Kontraendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik kararsızlık
  • Otoimmün hastalıklar
  • Habis Hastalıklar
  • Sepsis (Kan Zehirlenmesi)
  • Akut Kronik Hastalıklar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik (Kozmetik Endikasyonlar için)
  • Yeni Doğanlar

Semboller ve Açıklamalar (Ürün Etiketi & Kullanım Kılavuzu)

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/AT 14 Haziran 1993
Onaylanmış Kuruluş: Szutest (2195)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Son Kullanma Tarihi

Tıbbi cihazın en son olarak kullanılabileceği tarihi belirtir.

Sterile R
Irradasyon Kullanarak Steril Edilmiştir

Işınlama kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Sterile EO
Etilen Oksit Kullanılarak Steril Edilmiştir

Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar Steril Etmeyiniz

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Paket Hasarlı İse Kullanmayınız
Paket hasar görmüş veya açılmışsa kullanılmaması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.
Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız

Işık kaynaklarından korunmaya ihtiyaç duyan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kuru Tutunuz

Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Isı Limiti

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.

Tekrar Kullanmayınız

Tek bir kullanım veya tek bir işlem sırasında tek bir işlem için amaçlanan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

Dikkat
Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerle tıbbi cihazın kendisinde sunulamayan uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

TF01.IFU.R09   |   Yayın Tarihi: 05/03/2014   |   Revizyon Tarihi: 08/04/2020