English / Turkish

Tıbbi Cihazın İsmi ya da Ticari İsmi

MICROLYZER YUVA
Ürün, steril olmayan, tekrar kullanılabilir bir tıbbi cihaz olan bir Microlyzer Yuva’dır.

Üreticinin Adı ve Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürünün Kullanım Amacı

Microlyzer, yağ greftinin klinik kullanım gereklilikleri tarafından gerekli görüldüğü istenen yoğunluk veya viskozite için toplanmış yağ dokusunun güvenli ve hızlı emülsifikasyon ve homojenize edilmesi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Microlyzer kullanımı endikasyonları, ince kırışıklıkların düzeltilmesi için intradermal enjeksiyon, güneş yanıklarının tedavisi için intra ve subdermal enjeksiyon ve cilt renginin düzelmesi için subdermal enjeksiyon ve subdermal enjeksiyonu içerir.

Olası Kontrendike Durumlar

Cihazı, öngörülen cerrahi prosedürlerde kullanım şartlarını karşılamıyorsa kullanmayın.

Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar

  • Cihazlar steril olmayan şekilde verilir ve kullanımdan önce temizleme ve sterilizasyon gerektirir.
  • Bıçak-Filtre tek kullanımlık bir cihazdır, tekrar kullanmayın.
  • Yuva tekrar kullanılabilir bir cihazdır, bu nedenle kullanımdan önce temizlik ve sterilizasyon gerektirir.
  • Kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında, yüzeyleri ve ürünün kullanım için uygunluğunu inceleyin.
  • Sağlık kuruluşu, temizlik ve sterilizasyon işlemlerinde cihazın güvenle kullanımı için doğru kombinasyonda kullanıldığından emin olmalıdır.
  • Cihazın kullanılmasından önce hasta seçimi, hasta güvenliği önlemleri ve uygun anestezi yöntemleri gereklidir.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyi bilmelidir.
  • Hasta; tedavi ve olası yan etkilerle ilişkili genel risklerden haberdar edilmelidir.
  • Bu ürünü, sınıflandırılmamış belediye atık akışına atmayın.

Olası Olumsuz Olaylar

  • Çürüme ve şişlik
  • Yağ Nekrozu
  • Yağların damarlara veya kaslara enjeksiyonu nedeniyle embolizasyon
  • Ağrı veya uyuşukluk ile sonuçlanabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı
  • Erken veya geç post-operatif enfeksiyon

Kullanıcı Profili

Bu ürün, kalifiye cerrahlar veya cerrah tarafından yönlendirilmiş, cihazın kullanımında yeterli eğitimi almış sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmalıdır.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

Microlyzer Yuva, yağ dokusunun emülsifikasyonu için kullanılan kapalı bir filtreleme sistemidir. Yuvanın, doku transferi için iki şırıngaya bağlanması için iki dişi-dişi luer-lok vardır. Yuva 2400 mikron, 1200 mikron ve 600 mikron boyutlarındaki Microlyzer Bıçak-Filtre ile kullanılmalıdır. Kullanıcı, dokuyu, şırıngalar arasında ileri ve geri hareket ettirmelidir. Kullanıcı, istenen kıvama ve viskoziteye ulaşılana kadar bıçak-filtreleri en büyüğünden en küçüğe doğru kullanmalıdır.
Yağ dokusu, iyileşme ortamını desteklemeye ve dokuları vücutta gençleştirmeye yardımcı olan birçok doğal onarıcı özelliğe sahiptir. Yağ dokusu, kollajen ve elastin üretimini düzenleyen büyüme faktörlerinin etkisi ile vücuttaki normal dokuların tamponlanmasını ve desteklenmesini sağlar.

Hasta Profili

Yağ grefti otolog bir uygulama tekniğidir, bu nedenle hasta uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklarda doğal olarak güvenlidir. Microlyzer Yuva tüm hastalarda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilir. Çocuklarda ve gebe kadınlarda yağ tedavisinin güvenliği ve etkinliği oluşturulmamıştır.

Cihaz, inceltici cildi daha genç bir duruma getirmek ve cilt kalitesini arttırmak için yüzeysel yağ için kullanılabilir. Otolog yağ grefti aşağıdaki klinik uygulamalarda kullanılabilir:

  • Doku Büyütme
  • Meme Büyütme ve Yeniden Yapılandırma
  • Gluteal Büyütme
  • Fibrozis ve Skar Tedavisi
  • Yara kontraktürleri
  • Radyasyon Hasarı
  • Dupuytren ve Diğer El Kontraktürleri
  • Skleroderma / Sistemik Skleroz
  • Yüz Kontürü

Nasıl Kullanılır?

  • Kullanmadan önce tüm cihazları temizleyin ve sterilize ediniz.
  • Microlyzer Filtre 2400'ü Microlyzer Yuva’ya yerleştirin ve kartuşu kapatmak için vidalayınız.
  • İçerisinde yağ grefti bulunan şırıngayı yuvanın üzerinde bulunan ok işaretinin belirttiği giriş yönündeki luer uca takınız. Diğer uca ise aynı boyutta boş bir şırınga takınız.
  • Yağ grefti, istenen kıvama gelinceye ve viskoziteye ulaşıncaya kadar şırıngalar arasında iki el ile ileri ve geri itiniz.
  • İşlemin bitiminde yağ greftinin son olarak yuva üzerinde bulunan ok işaretinin çıkış yönündeki şırıngada kalmasını sağlayınız.
  • Yağ grefti daha fazla emülsifiye etmek için Microlyzer Filtre 1200 ve Microlyzer Filtre 600 kullanınız.
  • Daha fazla işlem için yağ greftini yeni şırıngaya aktarın.

Temizlik ve Sterilizasyon Prosedürü

Bu belge, steril olmayan, tekrar kullanılabilir bir cihazın temizliği ve sterilizasyonu için genel bir rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.

Cihazlar, operatörler, temizlik maddeleri ve prosedürlerin hepsi, tıbbi cihazın etkililiğine katkıda bulunur ve sağlık kuruluşları, cihazın güvenle kullanımı için tüm bu bahsedilen işlemlerin doğru kombinasyonda kullanıldığından emin olmalıdır. Alternatif işlem yöntemleri aynı derecede uygun olabilir. Yerel otoritenin temizlik ve sterilizasyon gereklilikleri farklı ise çelişen durumlarda üreticinin önerilerini dikkate almayınız. Üretici temizlik ve sterilizasyon bilgilerini sağlamaktadır ancak mevcut olan en iyi temizleme teknikleri ve/veya sterilizasyon yöntemlerine karar vermek için cerrah veya sağlık kuruluşlarına güvenmektedir.

Personel her zaman uygun koruyucu giysi ve ekipman kullanmalıdır. Özellikle, temizlik maddelerinin doğru kullanımı ve kullanımı için temizlik maddesi üreticisi tarafından sağlanan talimatları dikkate alın.

Bu belge sadece yeniden kullanılabilir cihazlarla ilgilidir ve bu talimatlar “Tek Kullanımlık” etiketli cihazlara yönelik değildir. Üreticinin tek kullanımlık cihazlar tekrar kullanılmamalı veya yeniden işlenmemelidir. Aletleri “Yalnızca Tek Kullanımlık” veya “Yeniden Kullanılabilir” olarak tanımlamak için cihaz etiketine ve paket ekine bakınız.

Ön Temizleme ve Dekontaminasyon

Yuvayı çevirerek açın. Tek kullanımlık bıçak-filtreyi çıkarın ve tıbbi atığa atın. Açılan yuva içerisindeki yağ fazlalığını bir fırça ile temizleyin. Aletler, temizlikten önce kuruma potansiyelini en aza indirmek için 30 dakika içinde temizlenmelidir. Yuvayı, temizlik maddesi talimatlarına göre bir enzimatik temizleyici kullanarak yuva parçalarını yerleştirecek kadar büyük bir havuz/kap beklet hazırlanın.

Cihazları ılık (22-43 °C) musluk suyu kullanarak enzim çözeltisi üreticisinin talimatlarına göre bir solüsyona yerleştirin. Yuvanın parçalarını enzim solüsyonuna tamamen batırın ve en az 15 dakika bekletin.

Temizlik ve Sterilizasyon

Durulamaya yetecek kadar büyük bir havuz/kapta (sıcak olmayan) sıcak musluk suyu (22-43 °C) altında yağ fazlalığını ve organik maddelerden arındırılmış yuvaları durulayın. Yuvalar ve luer adaptörlerin içini temizleyin.

Gerekirse, bir şırınga kullanarak, temizleme maddesinin üreticisi tarafından açıklandığı gibi enzimatik temizlik maddesiyle karıştırılmış ılık (22-43 °C) musluk suyuyla her bir luer adaptörünü en az 3 kez tamamen yıkayın. Tıkanıklık olmadığından ve durulama işleminin serbestçe aktığından emin olun. Yağsız ve tıkanmamış olduğundan emin olmak için yuva ve şırınga bağlantılarını görsel olarak inceleyin.

Enzimatik bir temizleme solüsyonu veya ultra filtreli, RO, DI, damıtılmış ve / veya demineralize su ve nötr pH (7) enzimatik deterjan çözeltisi ile organik materyali uzaklaştırmak için etkili bir ultrasonik banyo hazırlayın. 45-55kHz'de 15 ila 20 dakika ürünleri yıkayın. Çözümleri sık sık değiştirin veya temizlik ürünü üreticisinin önerdiği sıklığı dikkate alınız.

Ultrasonik işlemi takiben, iki kez ultra filtreli, RO, DI, damıtılmış ve / veya demineralize su ile durulayın.

Kalan kirletici maddeleri görsel olarak inceleyin ve kurutun. Otoklavdan önce, yuvanın tüm iç ve dış bölümleri kuru ve tamamen temiz olmalıdır. Yabancı madde kalması durumda, temizleme işlemini tekrarlayın. Temizlendikten ve incelendikten sonra, kuru yuva otoklav için paketlenmelidir. Buhar sterilizasyonu (nemli ısı) önerilir. Sağlık tesisleri, kullandıkları işlemi, cihazları düzenli olarak işleyen gerçek ekipman ve operatörleri kullanarak doğrulamalıdır. İlk satın alındığında, Microlyzer Yuva, her cihazı tanımlamak için etiketli steril olmayan torbalar içinde ulaşır ve ilk kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Semboller ve Açıklamalar

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/AT Szutest (2195)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Rx Only
Rx Only

Sadece uzmanlar kullanabilir.

Non Sterile
Steril Değildir

Yeniden kullanılabilir cihazlar steril olmayan bir şekilde tedarik edilir ve kullanımdan önce temizlik ve sterilizasyon gerektirir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

MCR1 IFU.R00   |   Yayın Tarihi: 26/04/2019   |   Revizyon Tarihi: -