N500 – INSTRUCCIONES DE USO

Tabla de contenido:

• El nombre o el nombre comercial del dispositivo médico
• El nombre y la dirección del fabricante
• Lista de contenido del producto
• Uso previsto del producto
• El rendimiento del dispositivo previsto por el fabricante
• Información de seguridad clínica
• Información sobre riesgos residuales y efectos secundarios
• Perfil de usuario
• Procedimiento
• Información de almacenamiento, vida útil y manipulación
• Precauciones, advertencias, medidas a tomar y limitaciones
• Posibles eventos adversos
• Indicaciones, perfil del paciente y posibles situaciones contraindicativas
• Símbolos y explicaciones

Nombre o nombre comercial del dispositivo médico

Jeringa PRP
El producto es un dispositivo médico estéril de un solo uso.

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilufer / Bursa / Turkey
Phone: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Lista de contenido del producto

• 1 unidad de JERINGA PRP 10 ml
• 1 unidad de Luer-cap
• 1 unidad de adaptador Luer

Uso previsto del producto

El dispositivo está diseñado para ser utilizado para la preparación rápida y segura de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo a partir de una pequeña muestra de sangre del paciente. El PRP se prepara antes de su aplicación en un área local de tejido blando o tejido duro (incluido el hueso) según se considere necesario conforme a los requisitos de uso clínico. Su uso previsto es para la aplicación de PRP con el fin de lograr la estimulación de tejidos blandos y tejidos duros (incluido el hueso) y la aceleración de la cicatrización de los tejidos blandos y duros (incluido el hueso).

Rendimiento del Dispositivo previsto por el fabricante

El PRP (Plasma Rico en Plaquetas) se utiliza desde hace muchos años en el marco de la medicina regenerativa, lo que permite la curación celular en la recuperación de huesos y tejidos blandos. La curación de huesos y tejidos blandos se produce mediante la concentración de plaquetas y la reinyección local en la parte necesaria del cuerpo.

La concentración de plaquetas es muy importante para los tratamientos con PRP. La sangre extraída del paciente se centrifuga para concentrar la capa de PRP. La fuerza G recomendada para la concentración es de 1500 G durante 4 minutos. El sistema de separación de sangre aprovecha la fuerza de centrifugación que influye en el peso de las células. La separación ocurre durante la centrifugación cuando los componentes sanguíneos más densos se mueven debido a la fuerza de la gravedad.

La JERINGA PRP no debe mezclarse después de la centrifugación. 3-4 ml de capa se descartan con cuidado en otra jeringa hasta los eritrocitos (capa de glóbulos rojos).

El resultado es un sistema de jeringa conveniente, recolección de sangre completa y concentración de plasma rico en plaquetas. La JERINGA PRP reduce el riesgo de contaminación del aire y elimina la necesidad de otros tubos o pipetas.

Información de seguridad clínica

La seguridad y eficacia de este dispositivo ha sido probada por el Informe de análisis de riesgos y el Informe de evaluación clínica, adjuntos al Archivo de documentación técnica de la JERINGA PRP.

Información sobre riesgos residuales y efectos secundarios

De acuerdo con la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos y los procedimientos de informe de riesgos de este dispositivo, no muestra riesgos residuales. Con respecto a los requerimientos de los Requisitos Esenciales 6, el informe de gestión de riesgos mostró que no hubo efectos secundarios graves y el rendimiento del producto fue verificado por el informe de evaluación clínica.

Perfil de usuario

Este producto debería ser usado por médicos o profesionales de la salud dirigidos por médicos con capacitación adecuada en el uso del dispositivo.

Procedimiento

Seguir las siguientes instrucciones para obtener el Plasma Rico en Plaquetas usando la JERINGA PRP.

• Abrir la caja.
• Abrir el envase blister estéril.
• Sujetar una aguja hipodérmica o palomilla a la JERINGA PRP.
• Preparar el brazo del paciente para extraer la sangre (desinfectar la piel).
• Aplicar la aguja a la parte desinfectada del brazo del paciente (venoso).
• Preparar el peso para el equilibrio de la centrifugación.
• Comenzar a extraer la sangre hasta los 10 ml indicados en la jeringa PRP.
• Desenroscar la aguja de la JERINGA PRP y use la tapa que adjunta el envase para cerrar la JERINGA PRP.
• Desacoplar el émbolo de la aguja como se indica en el cuerpo y pasar inmediatamente al proceso de centrifugación.
• Colocar la JERINGA PRP en los cubos de una unidad de centrifugación de rotor oscilante cuando la tapa o la JERINGA PRP esté en la parte superior.
• Ajustar los parámetros de la unidad de centrifugación a 1500G durante 4 minutos y comenzar el proceso de centrifugación.
• Después de la centrifugación, saque la jeringa de la cubeta y no la agite ni le de la vuelta a la JERINGA PRP.
• Conecte el émbolo al piston como se indica en el cuerpo.
• Abra la tapa de la JERINGA PRP y conecte el conector Luer a la JERINGA PRP mientras sostiene la JERINGA PRP verticalmente.
• Conecte el conector Luer a otra jeringa con punta Luer.
• Presione el émbolo de la JERINGA PRP para transferir la capa de PRP preparada de la JERINGA PRP hasta alcanzar la capa de glóbulos rojos.
• No transfiera la capa de RBC (glóbulos rojos)
• El PRP está listo para ser inyectado

Información de almacenamiento, vida útil y manipulación

• La JERINGA PRP ha sido esterilizada con óxido de etileno.
• No exponer a la luz solar directa.
• Almacenar en lugar fresco y seco.
• No usar si el blíster interno estéril está dañado o abierto.
• La vida útil del producto es de 5 años. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del producto.
• Almacenar a temperaturas entre 5°C y 30°C.

Precauciones, advertencias, medidas a tomar y limitaciones

• Use las precauciones de seguridad adecuadas para protegerse contra los pinchazos de agujas.
• Siga las instrucciones del fabricante cuando use la centrífuga.
• No utilice el componente estéril de este kit si el paquete está abierto o dañado.
• Dispositivo de un solo uso, no reutilizar.
• El usuario debe estar completamente familiarizado con el equipo y el procedimiento quirúrgico antes de usar este dispositivo.
• El paciente debe ser consciente de los riesgos generales asociados con el tratamiento y los posibles efectos adversos.
• La seguridad y efectividad del tratamiento con PRP no ha sido establecida en niños ni en mujeres embarazadas.
• No deseche este producto en la corriente de residuos municipales sin clasificar.

Posibles eventos adversos

• Daño a los vasos sanguíneos, hematoma / cicatrización tardía de la herida y / o infección asociada con la extracción de sangre.
• Daño nervioso temporal o permanente que puede provocar dolor o entumecimiento.
• Infección postoperatoria temprana o tardía.

Indicaciones, perfil del paciente y posibles situaciones contraindicativas

- indicaciones y perfil del paciente

El plasma rico en plaquetas es una técnica de aplicación autóloga, por lo que las aplicaciones a los pacientes son inherentemente seguras de enfermedades infecciosas como el VIH, la hepatitis, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

PRP JERINGA se puede utilizar de forma segura y eficaz en todos los pacientes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con PRP en niños y mujeres embarazadas.

• Usuarios del dispositivo como tratamiento de la alopecia areata
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de arrugas finas y profundas
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de estimulación de tejidos blandos
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de corrección de cicatrices hipertróficas y atróficas
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de revitalización de rostro y cuello
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de dolores en las articulaciones (principalmente rodillas con OA)
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de lesiones del manguito rotador
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de las lesiones del codo de tenista
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de fascitis plantar crónica
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de fractura de escafoides
• Usuarios del dispositivo como tratamiento de tendinopatía rotuliana crónica
• Diversos fallos ortopédicos similares.

Posibles situaciones contraindicativas

• Síndrome de disfunción plaquetaria
• Trombocitopenia crítica
• Hipofibrinogenemia
• Hemodynamic instability
• Enfermedades autoinmunes
• Malignidad
• Sepsis
• Infecciones crónicas agudas
• Patología hepatica crónica
• Terapia anti-coagulación (Terapia ASA etc)
• Embarazo (para indicaciones cosméticas)
• Recién nacidos

Símbolos y explicaciones (etiqueta de product & IFU)

TF02.IFU.R08   |   Release Date: 28/09/2020   |   Revision Date: --