Angielski / Turecki / Hiszpański / Polskie
Spis treści:
- Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego,
- Nazwa i adres producenta,
- Wykaz zawartości produktu,
- Przeznaczenie produktu,
- Wydajność wyrobu przewidziana przez producenta,
- Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego,
- Informacje o ryzyku rezydualnym oraz informacje o możliwych skutkach ubocznych,
- Profil użytkownika,
- Procedura,
- Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi,
- Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia,
- Możliwe działania niepożądane,
- Wskazania i profil pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania stosowania,
- Symbole i wyjaśnienia.
Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego
PRP SYRINGE
jest sterylnym, jednorazowym wyrobem medycznym.
Nazwa i adres producenta
T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilufer / Bursa / Turcja
Tel.: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr
Wykaz zawartości produktu
- 1 sztuka strzykawki PRP 10 ml
- 1 sztuka zatyczki Luer
- 1 sztuka adaptera Luer
Przeznaczenie wyrobu
Wyrób zaprojektowano w celu bezpiecznego i szybkiego przygotowania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z małej próbki krwi w punktach opieki medycznej. PRP zostaje przygotowane przed miejscową aplikacją w obszar tkanki miękkiej lub tkanki twardej (w tym kości) zgodnie z wymogami klinicznymi. Sosowany jest w celu stymulacji oraz przyspieszenia czasu gojenia tkanek miękkich i twardych (w tym kości).
Przeznaczenia wyrobu przewidziane przez producenta
PRP (osocze bogatopłytkowe) jest stosowane od wielu lat w medycynie regeneracyjnej, umożliwiając leczenie komórkowe kości oraz odbudowę tkanek miękkich. Leczenie polega na wstrzyknięciu uzyskanego koncentratu płytek krwi w miejsce poddawane leczeniu u danego pacjenta.
W przypadku zabiegów z użyciem PRP bardzo ważna jest odpowiednia koncentracja płytek w uzyskanym preparacie. Krew pobierana od pacjenta jest odwirowywana w celu koncentracji płytek krwi (PRP). Zalecana siła odśrodkowa wirowania (G) dla uzyskania optymalnej ilości płytek krwi wynosi 1500 G, a czas wirowania to 4 minuty. System separacji krwi wykorzystuje siłę wirowania wpływającą na masę komórek. Rozdzielenie składników krwi następuje podczas wirowania, cięższe składniki krwi przemieszczają się z powodu siły grawitacji.
Po odwirowaniu Strzykawek PRP nie należy obracać ani wstrząsać, aby nie zmieszać powstałych warstw komórkowych. Pobierz 3-4 ml powstałego osocza z górnych warstw do innej strzykawki, aż do warstwy erytrocytów (krwinek czerwonych).
Next PRP to wygodny system strzykawek do pobrania krwi pełnej i przygotowania odpowiednio stężonego osocza bogatopłytkowego. Użycie Strzykawki PRP zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia powietrzem oraz eliminuje potrzebę stosowania jakichkolwiek innych probówek, tub lub pipet.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
Bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostały udowodnione w raporcie analizy ryzyka i raporcie oceny klinicznej, dołączonych do dokumentacji technicznej strzykawki PRP.
Ryzyko rezydualne oraz możliwe skutki uboczne
Zgodnie z oceną ryzyka, zarządzania ryzykiem oraz procedurami raportowania ryzyka dla tego wyrobu, wykazano ,że produkt nie wykazuje ryzyka rezydualnego. W odniesieniu do zapisów Wymagań Zasadniczych 6, raport zarządzania ryzykiem wykazał, że nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, a skuteczność produktu została zweryfikowana w raporcie z oceny klinicznej.
Profil użytkownika
Produkt ten powinien być używany przez lekarzy lub pracowników służby zdrowia działających pod nadzorem lekarza, posiadających odpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z wyrobu.
Procedura
Aby uzyskać osocze bogatopłytkowe za pomocą strzykawki NEXT PRP, postępuj w następujący sposób.
- Otwórz pudełko.
- Otwórz sterylne opakowanie blistrowe.
- Dołącz do strzykawki PRP igłę do wstrzyknięć podskórnych lub igłę motylkową.
- Przygotuj rękę pacjenta do zabiegu pobrania krwi (zdezynfekuj skórę).
- Zrób wkłucie dożylne.
- Delikatnie pobierz 10 ml krwi (miejsce zaznaczone na Strzykawce PRP).
- Zdejmij igłę ze Strzykawki PRP i zamknij ją przy użyciu zatyczki znajdującej się w opakowaniu.
- Odkręć tłok strzykawki, a następnie przejdź do procesu wirowania.
przygotuj przeciwwagę do wirowania. - Umieść Strzykawkę PRP w tubie wirówki tak, aby zatyczka strzykawki PRP znajdowała się na górze umieść przeciwwagę w przeciwległej tubie wirówki.
- Ustaw parametry wirówki na 1500G i 4 minuty, a następnie rozpocznij proces wirowania.
- Po odwirowaniu delikatnie wyjmij strzykawkę PRP z tuby, nie wstrząsaj nią ani nie odwracaj jej do góry nogami.
- Przymocuj tłok
- Odkręć zatyczkę Strzykawki PRP, a następnie podłącz
złącze Luer do Strzykawki PRP, trzymając strzykawkę pionowo, do złącza Luer przykręć strzykawkę do zabiegu z końcówką typu Luer. - Naciśnij tłok Strzykawki PRP (w celu przeniesienia przygotowanej warstwy PRP ze Strzykawki PRP do strzykawki zabiegowej ) aż do osiągnięcia poziomu czerwonych krwinek.
- Nie przenoś warstwy czerwonych krwinek.
- PRP jest gotowe do wstrzyknięcia.
Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi
- Strzykawka PRP została wysterylizowana tlenkiem etylenu.
- Nie należy narażać jej na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
- Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
- Nie używać, jeśli wewnętrzne sterylne opakowanie blistrowe jest uszkodzone lub otwarte.
- Okres trwałości produktu wynosi 2 lata (24 miesiące). Data końca przydatności do użycia podana została na etykiecie produktu.
- Przechowywać w temperaturze od 5° C do 30° C.
Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia
- Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby chronić się przed skaleczeniem igłami.
- Podczas używania wirówki należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
- Nie używać żadnego składnika tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- Wyrób medyczny do jednorazowego użytku, nie nadaje się do ponownego użycia.
Przed użyciem wyrobu użytkownik powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia (przygotowania) i procedurą zabiegową. - Pacjent powinien zostać poinformowany o ogólnym ryzyku związanym z leczeniem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
- Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.
- Nie wyrzucać wyrobu razem z niesegregowanymi odpadami komunalnymi.
Możliwe zdarzenia niepożądane
- Uszkodzenie naczyń krwionośnych; pojawienie się krwiaka; opóźnione gojenie się ran i / lub infekcja związana z pobieraniem krwi,
- Tymczasowe lub trwałe uszkodzenie nerwu, które może skutkować bólem lub drętwieniem,
- Wczesne lub późne zakażenie pozabiegowe.
Wskazania i profil pacjenta
Osocze bogatopłytkowe jest techniką stosowaną autologicznie, dlatego też podawanie go pacjentom jest z natury bezpieczne i wolne od chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby czy choroba Creutzfeldta-Jakoba.
Strzykawka PRP może być bezpiecznie i skutecznie stosowana u wszystkich pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.
- Users of the device as a treatment of alopecia areata
- Users of the device as a treatment of fine& deep wrinkles
- Users of the device as a treatment of soft tissue stimulation
- Users of the device as a treatment of correction of hypertrophic & atrophic scar corrections
- Users of the device as a treatment of face & neck revitalization
- Users of the device as a treatment of joint pains (mostly knees with OA)
- Users of the device as a treatment of rotator cuff injuries
- Users of the device as a treatment of tennis elbow sufferings
- Users of the device as a treatment of Chronic Plantar Fasciitis
- Users of the device as a treatment of Scaphoid Fracture
- Users of the device as a treatment of Chronic Patellar Tendinopathy
- And several orthopedics similar failures.
Zaleca się stosowanie do:
- leczenia łysienia plackowatego,
- delikatnych i głębokich zmarszczek,
- stymulacji tkanek miękkich,
- korekcji blizn przerostowych i zanikowych,
- rewitalizacji skóry twarzy i szyi,
- leczenia bólów stawów (głównie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego),
- leczenia urazów pierścienia rotatorów,
- leczenia tzw. łokcia tenisisty,
- leczenia chronicznego zapalenia powięzi podeszwy,
- leczenia złamań kości łódeczkowatej ,
- leczenia przewlekłej tendinopatii więzadła rzepki oraz wielu podobnych schorzeń ortopedycznych.
Możliwe przeciwwskazania stosowania strzykawki PRP:
- dysfunkcje płytek krwi,
- krytyczna małopłytkowość,
- hipofibrynogenemia,
- niestabilność hemodynamiczna,
- choroby autoimmunologiczne,
- nowotwory złośliwe,
- sepsa,
- ostre i przewlekłe infekcje,
- przewlekła choroba wątroby,
- terapia antykoagulantami (np. terapia ASA),
- ciąża (przy zastosowaniach kosmetycznych),
- u noworodków.
Symbole i Wyjaśnienia (Etykieta produktu i IFU)

European Medical Devices Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
Notified Body: Szutest (2195)
Jednostka notyfikowana

Producent

Numer katalogowy

Numer partii

Data przydatności do użycia

Sterylizowane z zastosowaniem tlenku etylu

Nie należy ponownie sterylizować

Nie stosować w przyradku, gdy opakowanie jest uszkodzone

Trzymać z daleka od promieniowania słonecznego

Przechowywać w suchym miejscu

Dopuszczalna temperatura

Ni używać ponownie

Zapoznaj się ze wskazówkami użytkwania

Elektroniczna instrukcja użytkowania

Uwaga
IFU-N500.R02 | Data sporządzenia: 08/10/2018 | Data aktualizacji: 15/01/2019