N500 – Instrukcja Użytkowania

Spis treści:

• Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego,
• Nazwa i adres producenta,
• Wykaz zawartości produktu,
• Przeznaczenie produktu,
• Wydajność wyrobu przewidziana przez producenta,
• Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego,
• Informacje o ryzyku rezydualnym oraz informacje o możliwych skutkach ubocznych,
• Profil użytkownika,
• Procedura,
• Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi,
• Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia,
• Możliwe działania niepożądane,
• Wskazania i profil pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania stosowania,
• Symbole i wyjaśnienia.

Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego

PRP SYRINGE
jest sterylnym, jednorazowym wyrobem medycznym.

Nazwa i adres producenta

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilufer / Bursa / Turcja
Tel.: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Wykaz zawartości produktu

• 1 sztuka strzykawki PRP 10 ml
• 1 sztuka zatyczki Luer
• 1 sztuka adaptera Luer

Przeznaczenie wyrobu

Wyrób zaprojektowano w celu bezpiecznego i szybkiego przygotowania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z małej próbki krwi w punktach opieki medycznej. PRP zostaje przygotowane przed miejscową aplikacją w obszar tkanki miękkiej lub tkanki twardej (w tym kości) zgodnie z wymogami klinicznymi. Sosowany jest w celu stymulacji oraz przyspieszenia czasu gojenia tkanek miękkich i twardych (w tym kości).

Przeznaczenia wyrobu przewidziane przez producenta

PRP (osocze bogatopłytkowe) jest stosowane od wielu lat w medycynie regeneracyjnej, umożliwiając leczenie komórkowe kości oraz odbudowę tkanek miękkich. Leczenie polega na wstrzyknięciu uzyskanego koncentratu płytek krwi w miejsce poddawane leczeniu u danego pacjenta.

W przypadku zabiegów z użyciem PRP bardzo ważna jest odpowiednia koncentracja płytek w uzyskanym preparacie. Krew pobierana od pacjenta jest odwirowywana w celu koncentracji płytek krwi (PRP). Zalecana siła odśrodkowa wirowania (G) dla uzyskania optymalnej ilości płytek krwi wynosi 1500 G, a czas wirowania to 4 minuty. System separacji krwi wykorzystuje siłę wirowania wpływającą na masę komórek. Rozdzielenie składników krwi następuje podczas wirowania, cięższe składniki krwi przemieszczają się z powodu siły grawitacji.

Po odwirowaniu Strzykawek PRP nie należy obracać ani wstrząsać, aby nie zmieszać powstałych warstw komórkowych. Pobierz 3-4 ml powstałego osocza z górnych warstw do innej strzykawki, aż do warstwy erytrocytów (krwinek czerwonych).

Next PRP to wygodny system strzykawek do pobrania krwi pełnej i przygotowania odpowiednio stężonego osocza bogatopłytkowego. Użycie Strzykawki PRP zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia powietrzem oraz eliminuje potrzebę stosowania jakichkolwiek innych probówek, tub lub pipet.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostały udowodnione w raporcie analizy ryzyka i raporcie oceny klinicznej, dołączonych do dokumentacji technicznej strzykawki PRP.

Ryzyko rezydualne oraz możliwe skutki uboczne

Zgodnie z oceną ryzyka, zarządzania ryzykiem oraz procedurami raportowania ryzyka dla tego wyrobu, wykazano ,że produkt nie wykazuje ryzyka rezydualnego. W odniesieniu do zapisów Wymagań Zasadniczych 6, raport zarządzania ryzykiem wykazał, że nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, a skuteczność produktu została zweryfikowana w raporcie z oceny klinicznej.

Profil użytkownika

Produkt ten powinien być używany przez lekarzy lub pracowników służby zdrowia działających pod nadzorem lekarza, posiadających odpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z wyrobu.

Procedura

Aby uzyskać osocze bogatopłytkowe za pomocą strzykawki NEXT PRP, postępuj w następujący sposób.

• Otwórz pudełko.
• Otwórz sterylne opakowanie blistrowe.
• Dołącz do strzykawki PRP igłę do wstrzyknięć podskórnych lub igłę motylkową.
• Przygotuj rękę pacjenta do zabiegu pobrania krwi (zdezynfekuj skórę).
• Zrób wkłucie dożylne.
• Delikatnie pobierz 10 ml krwi (miejsce zaznaczone na Strzykawce PRP).
• Zdejmij igłę ze Strzykawki PRP i zamknij ją przy użyciu zatyczki znajdującej się w opakowaniu.
• Odkręć tłok strzykawki, a następnie przejdź do procesu wirowania.
  przygotuj przeciwwagę do wirowania.
• Umieść Strzykawkę PRP w tubie wirówki tak, aby zatyczka strzykawki PRP znajdowała się na górze umieść przeciwwagę w przeciwległej tubie wirówki.
• Ustaw parametry wirówki na 1500G i 4 minuty, a następnie rozpocznij proces wirowania.
• Po odwirowaniu delikatnie wyjmij strzykawkę PRP z tuby, nie wstrząsaj nią ani nie odwracaj jej do góry nogami.
• Przymocuj tłok
• Odkręć zatyczkę Strzykawki PRP, a następnie podłącz
  złącze Luer do Strzykawki PRP, trzymając strzykawkę pionowo, do złącza Luer przykręć strzykawkę do zabiegu z końcówką typu Luer.
• Naciśnij tłok Strzykawki PRP (w celu przeniesienia przygotowanej warstwy PRP ze Strzykawki PRP do strzykawki zabiegowej ) aż do osiągnięcia poziomu czerwonych krwinek.
• Nie przenoś warstwy czerwonych krwinek.
• PRP jest gotowe do wstrzyknięcia.

Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi

• Strzykawka PRP została wysterylizowana tlenkiem etylenu.
• Nie należy narażać jej na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
• Nie używać, jeśli wewnętrzne sterylne opakowanie blistrowe jest uszkodzone lub otwarte.
• Okres trwałości produktu wynosi 2 lata (24 miesiące). Data końca przydatności do użycia podana została na etykiecie produktu.
• Przechowywać w temperaturze od 5° C do 30° C.

Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia

• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby chronić się przed skaleczeniem igłami.
• Podczas używania wirówki należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
• Nie używać żadnego składnika tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Wyrób medyczny do jednorazowego użytku, nie nadaje się do ponownego użycia.
  Przed użyciem wyrobu użytkownik powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia (przygotowania) i procedurą zabiegową.
• Pacjent powinien zostać poinformowany o ogólnym ryzyku związanym z leczeniem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.
• Nie wyrzucać wyrobu razem z niesegregowanymi odpadami komunalnymi.

Możliwe zdarzenia niepożądane

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych; pojawienie się krwiaka; opóźnione gojenie się ran i / lub infekcja związana z pobieraniem krwi,
• Tymczasowe lub trwałe uszkodzenie nerwu, które może skutkować bólem lub drętwieniem,
• Wczesne lub późne zakażenie pozabiegowe.

Wskazania i profil pacjenta

Osocze bogatopłytkowe jest techniką stosowaną autologicznie, dlatego też podawanie go pacjentom jest z natury bezpieczne i wolne od chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby czy choroba Creutzfeldta-Jakoba.

Strzykawka PRP może być bezpiecznie i skutecznie stosowana u wszystkich pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.

• Users of the device as a treatment of alopecia areata
• Users of the device as a treatment of fine& deep wrinkles
• Users of the device as a treatment of soft tissue stimulation
• Users of the device as a treatment of correction of hypertrophic & atrophic scar corrections
• Users of the device as a treatment of face & neck revitalization
• Users of the device as a treatment of joint pains (mostly knees with OA)
• Users of the device as a treatment of rotator cuff injuries
• Users of the device as a treatment of tennis elbow sufferings
• Users of the device as a treatment of Chronic Plantar Fasciitis
• Users of the device as a treatment of Scaphoid Fracture
• Users of the device as a treatment of Chronic Patellar Tendinopathy
• And several orthopedics similar failures.

Zaleca się stosowanie do:

• leczenia łysienia plackowatego,
• delikatnych i głębokich zmarszczek,
• stymulacji tkanek miękkich,
• korekcji blizn przerostowych i zanikowych,
• rewitalizacji skóry twarzy i szyi,
• leczenia bólów stawów (głównie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego),
• leczenia urazów pierścienia rotatorów,
• leczenia tzw. łokcia tenisisty,
• leczenia chronicznego zapalenia powięzi podeszwy,
• leczenia złamań kości łódeczkowatej ,
• leczenia przewlekłej tendinopatii więzadła rzepki oraz wielu podobnych schorzeń ortopedycznych.

Możliwe przeciwwskazania stosowania strzykawki PRP:

• dysfunkcje płytek krwi,
• krytyczna małopłytkowość,
• hipofibrynogenemia,
• niestabilność hemodynamiczna,
• choroby autoimmunologiczne,
• nowotwory złośliwe,
• sepsa,
• ostre i przewlekłe infekcje,
• przewlekła choroba wątroby,
• terapia antykoagulantami (np. terapia ASA),
• ciąża (przy zastosowaniach kosmetycznych),
• u noworodków.

Symbole i Wyjaśnienia (Etykieta produktu i IFU)

IFU-N500.R02   |  Data sporządzenia: 08/10/2018   |  Data aktualizacji: 15/01/2019