N500 - Instrukcja Użytkowania

Angielski / Turecki / Hiszpański / Polskie

Spis treści:

Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego,
Nazwa i adres producenta,
Wykaz zawartości produktu,
Przeznaczenie produktu,
Wydajność wyrobu przewidziana przez producenta,
Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego,
Informacje o ryzyku rezydualnym oraz informacje o możliwych skutkach ubocznych,
Profil użytkownika,
Procedura,
Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi,
Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia,
Możliwe działania niepożądane,
Wskazania i profil pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania stosowania,
Symbole i wyjaśnienia.

Nazwa lub nazwa handlowa wyrobu medycznego

PRP SYRINGE
jest sterylnym, jednorazowym wyrobem medycznym.

Nazwa i adres producenta

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Sti.
Tahtali Mh. Degirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilufer / Bursa / Turcja
Tel.: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Wykaz zawartości produktu

1 sztuka strzykawki PRP 10 ml
1 sztuka zatyczki Luer
1 sztuka adaptera Luer

Przeznaczenie wyrobu

Wyrób zaprojektowano w celu bezpiecznego i szybkiego przygotowania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z małej próbki krwi w punktach opieki medycznej. PRP zostaje przygotowane przed miejscową aplikacją w obszar tkanki miękkiej lub tkanki twardej (w tym kości) zgodnie z wymogami klinicznymi. Sosowany jest w celu stymulacji oraz przyspieszenia czasu gojenia tkanek miękkich i twardych (w tym kości).

Przeznaczenia wyrobu przewidziane przez producenta

PRP (osocze bogatopłytkowe) jest stosowane od wielu lat w medycynie regeneracyjnej, umożliwiając leczenie komórkowe kości oraz odbudowę tkanek miękkich. Leczenie polega na wstrzyknięciu uzyskanego koncentratu płytek krwi w miejsce poddawane leczeniu u danego pacjenta.

W przypadku zabiegów z użyciem PRP bardzo ważna jest odpowiednia koncentracja płytek w uzyskanym preparacie. Krew pobierana od pacjenta jest odwirowywana w celu koncentracji płytek krwi (PRP). Zalecana siła odśrodkowa wirowania (G) dla uzyskania optymalnej ilości płytek krwi wynosi 1500 G, a czas wirowania to 4 minuty. System separacji krwi wykorzystuje siłę wirowania wpływającą na masę komórek. Rozdzielenie składników krwi następuje podczas wirowania, cięższe składniki krwi przemieszczają się z powodu siły grawitacji.

Po odwirowaniu Strzykawek PRP nie należy obracać ani wstrząsać, aby nie zmieszać powstałych warstw komórkowych. Pobierz 3-4 ml powstałego osocza z górnych warstw do innej strzykawki, aż do warstwy erytrocytów (krwinek czerwonych).

Next PRP to wygodny system strzykawek do pobrania krwi pełnej i przygotowania odpowiednio stężonego osocza bogatopłytkowego. Użycie Strzykawki PRP zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia powietrzem oraz eliminuje potrzebę stosowania jakichkolwiek innych probówek, tub lub pipet.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostały udowodnione w raporcie analizy ryzyka i raporcie oceny klinicznej, dołączonych do dokumentacji technicznej strzykawki PRP.

Ryzyko rezydualne oraz możliwe skutki uboczne

Zgodnie z oceną ryzyka, zarządzania ryzykiem oraz procedurami raportowania ryzyka dla tego wyrobu, wykazano ,że produkt nie wykazuje ryzyka rezydualnego. W odniesieniu do zapisów Wymagań Zasadniczych 6, raport zarządzania ryzykiem wykazał, że nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, a skuteczność produktu została zweryfikowana w raporcie z oceny klinicznej.

Profil użytkownika

Produkt ten powinien być używany przez lekarzy lub pracowników służby zdrowia działających pod nadzorem lekarza, posiadających odpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z wyrobu.

Procedura

Aby uzyskać osocze bogatopłytkowe za pomocą strzykawki NEXT PRP, postępuj w następujący sposób.

Otwórz pudełko.
Otwórz sterylne opakowanie blistrowe.
Dołącz do strzykawki PRP igłę do wstrzyknięć podskórnych lub igłę motylkową.
Przygotuj rękę pacjenta do zabiegu pobrania krwi (zdezynfekuj skórę).
Zrób wkłucie dożylne.
Delikatnie pobierz 10 ml krwi (miejsce zaznaczone na Strzykawce PRP).
Zdejmij igłę ze Strzykawki PRP i zamknij ją przy użyciu zatyczki znajdującej się w opakowaniu.
Odkręć tłok strzykawki, a następnie przejdź do procesu wirowania.
przygotuj przeciwwagę do wirowania.
Umieść Strzykawkę PRP w tubie wirówki tak, aby zatyczka strzykawki PRP znajdowała się na górze umieść przeciwwagę w przeciwległej tubie wirówki.
Ustaw parametry wirówki na 1500G i 4 minuty, a następnie rozpocznij proces wirowania.
Po odwirowaniu delikatnie wyjmij strzykawkę PRP z tuby, nie wstrząsaj nią ani nie odwracaj jej do góry nogami.
Przymocuj tłok
Odkręć zatyczkę Strzykawki PRP, a następnie podłącz
złącze Luer do Strzykawki PRP, trzymając strzykawkę pionowo, do złącza Luer przykręć strzykawkę do zabiegu z końcówką typu Luer.
Naciśnij tłok Strzykawki PRP (w celu przeniesienia przygotowanej warstwy PRP ze Strzykawki PRP do strzykawki zabiegowej ) aż do osiągnięcia poziomu czerwonych krwinek.
Nie przenoś warstwy czerwonych krwinek.
PRP jest gotowe do wstrzyknięcia.

Przechowywanie, okres przydatności do użycia oraz informacje dotyczące obsługi

Strzykawka PRP została wysterylizowana tlenkiem etylenu.
Nie należy narażać jej na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
Nie używać, jeśli wewnętrzne sterylne opakowanie blistrowe jest uszkodzone lub otwarte.
Okres trwałości produktu wynosi 2 lata (24 miesiące). Data końca przydatności do użycia podana została na etykiecie produktu.
Przechowywać w temperaturze od 5° C do 30° C.

Środki ostrożności; ostrzeżenia; środki, które należy podjąć oraz ograniczenia

Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby chronić się przed skaleczeniem igłami.
Podczas używania wirówki należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
Nie używać żadnego składnika tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Wyrób medyczny do jednorazowego użytku, nie nadaje się do ponownego użycia.
Przed użyciem wyrobu użytkownik powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia (przygotowania) i procedurą zabiegową.
Pacjent powinien zostać poinformowany o ogólnym ryzyku związanym z leczeniem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.
Nie wyrzucać wyrobu razem z niesegregowanymi odpadami komunalnymi.

Możliwe zdarzenia niepożądane

Uszkodzenie naczyń krwionośnych; pojawienie się krwiaka; opóźnione gojenie się ran i / lub infekcja związana z pobieraniem krwi,
Tymczasowe lub trwałe uszkodzenie nerwu, które może skutkować bólem lub drętwieniem,
Wczesne lub późne zakażenie pozabiegowe.

Wskazania i profil pacjenta

Osocze bogatopłytkowe jest techniką stosowaną autologicznie, dlatego też podawanie go pacjentom jest z natury bezpieczne i wolne od chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby czy choroba Creutzfeldta-Jakoba.

Strzykawka PRP może być bezpiecznie i skutecznie stosowana u wszystkich pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PRP u dzieci oraz kobiet w ciąży.

Users of the device as a treatment of alopecia areata
Users of the device as a treatment of fine& deep wrinkles
Users of the device as a treatment of soft tissue stimulation
Users of the device as a treatment of correction of hypertrophic & atrophic scar corrections
Users of the device as a treatment of face & neck revitalization
Users of the device as a treatment of joint pains (mostly knees with OA)
Users of the device as a treatment of rotator cuff injuries
Users of the device as a treatment of tennis elbow sufferings
Users of the device as a treatment of Chronic Plantar Fasciitis
Users of the device as a treatment of Scaphoid Fracture
Users of the device as a treatment of Chronic Patellar Tendinopathy
And several orthopedics similar failures.

Zaleca się stosowanie do:

leczenia łysienia plackowatego,
delikatnych i głębokich zmarszczek,
stymulacji tkanek miękkich,
korekcji blizn przerostowych i zanikowych,
rewitalizacji skóry twarzy i szyi,
leczenia bólów stawów (głównie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego),
leczenia urazów pierścienia rotatorów,
leczenia tzw. łokcia tenisisty,
leczenia chronicznego zapalenia powięzi podeszwy,
leczenia złamań kości łódeczkowatej ,
leczenia przewlekłej tendinopatii więzadła rzepki oraz wielu podobnych schorzeń ortopedycznych.