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Table Des Matières:

  • Nom our dénomination commerciale du dispositif medical
  • La dénomination sociale et l'adresse du fabricant
  • Liste de contenu du produit
  • Utilisation prévue du produit
  • Contre-indications possibles
  • Profile Patient
  • La performance du Dispositif prévue par le fabricant
  • Possible effets indésirables
  • Profile d'utilisateur
  • Dispositifs medicals à utiliser avec le dispositif
  • Mode d’emploi
  • Renseignements sur le Stockage, durée de conservation et de manipulation
  • Précautions et mesures à prendre, Avertissements et limitations

Nom our dénomination commerciale du dispositif medical

PRP TUBES
est un dispositif médical stérile à usage unique.

La dénomination sociale et l'adresse du fabricant

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. ve Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mah. Değirmen Yolu (460) Sk. No:10 Nilüfer / Bursa /Turkey
Téléphone: +90 224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Liste de contenu du produit

  • 2 unités de Tubes PRP

Utilisation prévue du produit

Le système a été conçu pour être utilisé dans la préparation saine et rapide du plasma riche en plaquette (PRP) autologue à partir d'un petit échantillon de sang prélevé au chevet du patient. Le PRP est préparé conformément aux conditions d'utilisation clinique avant d'être injecté à une région de tissu mou ou de tissu dur (os compris). Son utilisation est prévue pour les cas d'injection du PRP afin de provoquer la stimulation des tissus mous et durs (os compris) et de parvenir à la régénération rapide des tissus mous et durs (os compris).

Contre-indications possibles

  • Syndrome de dysfonctionnement plaquettaire
  • Thrombopénie
  • Hypofibrinémie
  • Instabilité hémodynamique
  • Maladies auto-immunes
  • Malignité
  • Sepsis
  • Infections aigües et chroniques
  • Pathologies chroniques de foie
  • Thérapie anti-coagulation (thérapie AAS etc...)
  • Grossesses (pour indications cosmétiques)
  • Les nouveaux-nés

Profile Patient

Le plasma riche en plaque est une technique d'application autologue et il est utilisé sur le même patient. Grâce à ces spécifications, les applications plasmatiques riches en plaquettes sont intrinsèquement à l'abri des maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite, la maladie de Creutzfeldt-Jakob...

En tant que technique autologue ; Cependant, le plasma riche en plaquettes peut être utilisé de manière sûre et efficace sur tous les patients, il peut être nécessaire de poursuivre les études sur les grossesses et les nouveau-nés.

La performance du Dispositif prévue par le fabricant

Le PRP (Plasma riche en plaquettes) est utilisé depuis plusieurs années dans le cadre de la médecine régénérative qui facilite la guérison cellulaire au sein des os et la guérison des tissus mous. La guérison des os et des tissus mous est assurée par la concentration des plaquettes et par leur réinjection locale à la partie concernée du corps.

La concentration des couches leucocytaires contenant des plaquettes est d'une importance capitale pour les injections de PRP. La technique actuellement reconnue pour empêcher la coagulation du sang total se réfère au citrate trisodique. La procédure fait usage des échantillons de sang anti-coagulé, prélevés par le biais de phlébotomie régulière. La solution tamponnée de citrate trisodique ralentit la coagulation en ajoutant gentiment au sang total une solution de citrate trisodique de 0, 1 ml concentré à 5 %. Cette préparation est par la suite centrifugée pour concentrer la couche du PRP. La force g recommandée pour la concentration est 830 G. L’appareil de séparation du sang fait usage de la force centrifuge sur la pesanteur des cellules. La séparation a lieu pendant la centrifugation alors que les composants sanguins plus denses s'orientent vers une force de gravitation. Les PRP TUBES ne devront pas être remués après la centrifugation. 2 ml de couche est attentivement recueilli en dessus des érythrocytes (Couche de globule rouge).

Le résultat est un système de tube pratique pour la collecte du sang total et la concentration de PrP (Plasma Riche en Plaquettes). Les PRP TUBES sont stérilisés par le biais de l’irradiation. PRP TUBES permet une réduction du risque de pollution de l'air, éliminent le besoin d'autres tubes ou pipettes.

Possible effets indésirables

  • Dommage aux vaisseaux sanguins, hématome/cicatrisation retardée et/ou infection associée à une prise de sang.
  • Lésions nerveuses temporaires ou permanentes pouvant entraîner des douleurs ou des engourdissements.
  • Infection postopératoire précoce ou tardive.

Profile d'utilisateur

Ce produit doit être utilisé par des médecins ou d'autres professionnels de la Santé qui ont reçu une formation adéquate concernant le fonctionnement de l'appareil.

Dispositifs medicals à utiliser avec le dispositif

  • Aiguille de prelevement / set de phlebotomie / dispositif epicranien
    • Aiguille de prelevement / set de phlebotomie / dispositif epicranien ne doit pas etre plus fin que 21G.
  • Centrifugeuse
    • La centrifugeuse doit etre opérée à 830G 8 minutes.
    • La dimension des PRP TUBES est de 16x100 mm. Les Godets doivent etres selectionés en fonction de ces dimensions.
    • Placer les tubes dans la centrifugeuse d’une maniere qu’ils soient de masse similaire.
    • S’abstenir d’utiliser des centrifugeuses non balancées.
  • Aiguille Longue et seringue
    • L’aiguille longue doit avoir une longueur de 88mm-90mm et 18G-19G.
    • L’aiguille longue est prevue pour collecter le concentré plaquettaire, et non pour injection.
    • La seringue de collection doit avoir un volüme minimum de 5 ml et doit etre de type lock.

Mode d'emploi

Afin d'obtenir du plasma riche en plaquettes en utilisant le PRP TUBES, appliquez le mode d'emploi proposé:

  • Ouvrir la boîte.
  • Introduire l'aiguille de prélèvement sanguin à la partie aseptisée (veineuse) du bras du patient.
  • Placer le PRP TUBES à l'intérieur du porte-aiguille. (Phlébotomie régulière), Le PRP TUBES est un tube à vide. La tube récolte du sang en quantité suffisante et s'arrête. (Utiliser chacun des tubes et ne pas retirer l’aiguille de prélèvement sanguin du vaisseau.)
  • Placer les deux tubes dans un dispositif de centrifuge au 830 G pendant 8 minutes. Les godets doivent être conformes aux tubes de PRPHD (Taille de tube 16 X 100mm).
  • Attacher l’aiguille longue à la seringue 5 ml Luer-Lock.
  • Tout en enfonçant l'aiguille longue dans le tube PRPHD, récolter le PRP qui est au-dessus de la couche leucocytaire (Ne pas ouvrir le couvercle du tube en dehors des conditions du flux laminaire).
  • Recolter attentivement 4 ml de couche PRP concentré, 2 ml par tubes.

Renseignements sur le Stockage, durée de conservation et de manipulation

  • Ne pas exposer à l'ensoleillement direct.
  • Ne pas utiliser si l'emballage stérile interne est endommagé ou ouvert.
  • La durée de conservation du produit (la durée de vie du produit) est la date d'expiration figurant sur l'étiquette

Précautions et mesures à prendre, Avertissements et limitations

  • Prendre les précautions de sécurité adéquates pour se prémunir contre piqûres d'aiguille.
  • Lors de l'utilisation du dispositif centrifuge suivre le mode d'emploi proposé par le producteur.
  • Ne pas utiliser le composant stérile de cet équipement si l'emballage est ouvert ou endommagé.
  • Ne pas ouvrir les couvercles des tubes.
  • Dispositif à usage unique, ne pas utiliser plus d'une fois.
  • L’utilisateur doit avoir pleinement maîtrisé l'équipement et l'intervention chirurgicale avant l'utilisation de ce dispositif.
  • Le patient doit être informé des risques liés au traitement et des effets secondaires possibles.
  • Ne pas jeter ce produit dans le flux normal des déchets municipaux.
  • L'aiguille longue n'est pas conçue pour être utilisée sur les humains. Elle est exclusivement conçue pour l'usage dans la récolte de couche PRP à l'intérieur du PRP TUBES.

Symbols and Explanations

Dispositifs Médical Européens Directive 93/42/CEE of 14 June 1993
Corps Notifié: Szutest (2195)
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Fabricant
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Numéro catalogue
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Code du Lot
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Date d’expiration
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Stérilisé à l’irradiation
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Stérilisé à l’éthylene oxide
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Ne pas re-steriliser
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Ne pas utiliser si endommagé
Keep Away from Sunlight
Ne pas exposer à l’ensoleillement direct
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A conserver au sec
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Ecart de température
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Ne pas utiliser plus d’une fois
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Instruction à l’usage
Elektronik IFU
Instruction d’utilisation éléctronique
Dikkat
Avertissement

TF03.03 IFU.R00   |   Release Date: 15/04/2020   |   Revision Date: -