İngilizce / Türkçe

İçindekiler

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçerik Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Klinik Güvenlik Bilgisi
  • Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi
  • Kullanıcı Profili
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar
  • Olası Yan Etkiler
  • Endikasyonlar, Hasta Profili ve Olası Kontraendikasyonlar
  • Semboller ve Açıklamalar

Cihazın Adı Veya Ticari Adı

PRP ŞIRINGA
PRP ŞIRINGA steril, tek kullanımlık tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Ticari Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10, 16280 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçerik Listesi

  • 1 adet 10ml PRP Şırınga
  • 1 adet Kilitli-kapak
  • 1 adet Kilitli-konnektör

Ürünün Kullanım Amacı

Tıbbi Cihaz, hastanın kendi kanın alınarak trombositten zengin plazmanın (PRP), güvenli ve hızlı elde edilmesi için tasarlanmıştır. PRP, klinik gereklilikler doğrultusunda yumuşak doku ve sert dokuya (kemik dahil) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. PRP’nin kullanım amacı yumuşak doku ve sert dokunun (kemik dahil) uyarılma ve iyileşmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

PRP (Trombositten Zengin Plazma), yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kemik ve Yumuşak doku iyileşmesi elde edilen trombosit konsantrasyonunun, vücudun ilgili bölgesine lokal olarak tekrar enjekte edilmesi yoluyla gerçekleşmektedir.

Trombosit konsantrasyonu PRP tedavileri için çok önemlidir. Hastadan alınan kan, PRP katmanını konsantre etmek için santrifüjlenir. Konsantrasyon için önerilen G kuvveti 4 dakika boyunca 1500 G'dir. Kan ayırma sistemi, hücrelerin ağırlığını etkileyen santrifüj kuvvetinden yararlanır. Ayırma, yoğun kan bileşenleri yerçekimi kuvveti nedeniyle hareket ettiğinde santrifüjleme sırasında meydana gelir.

PRP Şırıngası santrifüjlemeden sonra karıştırılmamalıdır. 3-4ml’lik katman, eritrosit katmanına kadar (Kırmızı Kan Hücresi) başka bir şırıngaya dikkatlice transfer edilir.

Sonuç olarak, cihaz kan toplanma ve Trombositten Zengin Plazma konsantrasyonu için uygun bir PRP şırıngası sistemidir. PRP Şırıngası ortam hava kontaminasyon risklerini azaltır ve diğer tüp, pipet gibi ihtiyaçları ortadan kaldırır.

Klinik Güvenlik Bilgisi

Ürünün Klinik olarak etkili ve güvenli olduğu Klinik Değerlendirme Raporu ve Risk Analiz Raporlarında kanıtlanmış ve PRP ŞIRINGA’nın Teknik dosyasına eklenmiştir.

Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgisi

Bu cihazda, risk değerlendirme, risk yönetimi, risk raporuna göre herhangi bir kalıntı riski bulunmamaktadır. Temel Gereklilik 6’ya göre, risk yönetim raporunda ciddi bir yan etki bulunmamaktadır ve cihazın performansı klinik değerlendirme raporu ile kanıtlanmıştır.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Prosedür

PRP Şırıngası kullanarak PRP elde etmek için aşağıdaki yöntemleri sırasıyla uygulayınız.

  • Kutuyu açınız.
  • Steril blisteri açınız.
  • PRP Şırıngaya Hipodermik veya kelebek kan alma iğnesi yerleştiriniz.
  • Kan almak için hastanın kolunu hazırlayınız.(cildi temizleyiniz.)
  • İğneyi hastanın kolunda temizlenmiş bölgeye uygulayınız.
  • Santrifüjü dengeli çalıştırmak için, denge ağırlığını hazırlayınız.
  • PRP Şırıngasına 10ml çizgisine kadar kan toplayınız. (Flebotomi).
  • Kan toplama iğnesini PRP ŞIRINGA’sından çıkararak blister içinde bulunan Kilitli kapak ile PRP ŞIRINGA’sını kapatınız.
  • PRP ŞIRINGA’nın piston sapını döndürerek çıkartınız ve zaman kaybetmeden santrifüje yerleştiriniz.
  • PRP ŞIRINGA’nın kapağı üst tarafta kalacak şekilde açılır rotor santrifüje yerleştiriniz.
  • Santrifüjü 1500G 4 dakikalık parameterelere ayarlayarak santrifüjü çalıştırın.
  • Santrifüj işleminden sonra, PRP ŞIRINGA’yı santrifüjden çıkarınız, sallamayınız, çevirmeyiniz ve kapak üstte kalacak şekilde dik tutunuz.
  • Piston sapını tekrar şırıngaya yerleştiriniz.
  • Şırınganın kapağını açınız, PRP ŞIRINGA’yı dik tutarken, Kilitli konnektörü şırıngaya takınız.
  • Kilitli konnektöre başka bir enjektör takınız.
  • Hazırlanan PRP katmanının, PRP ŞIRINGA’dan transferi sırasında kan hücrelerine ulaşana kadar pistona basınız.
  • Kırmızı kan hücrelerini (RBC) toplamayınız.
  • PRP enjekte edilmek için hazırdır.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • PRP ŞIRINGA Etilen Oksit metodu ile steril edilmiştir.
  • Direk güneş ışığına maruz bırakmayın.
  • Serin ve Kuru bir ortamda muhafaza ediniz.
  • Blister açılmış veya hasar görmüş ise ürünün steril bileşenlerini kullanmayınız.
  • Ürünün Raf Ömrü 5 yıldır. Kullanım ömrü etikette belirtilmiştir.
  • 5°C ve 30°C arasında muhafaza ediniz.

Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar

  • İğne batmasına karşı, uygun güvenlik önlemlerini alınız.
  • Santrifüj işlemi için üreticinin yönergelerini uygulayınız.
  • İç paket hasar görümüş veya açılmış ise kullanmayınız.
  • Tek kullanımlık cihazdır. Tekrar kullanmayınız.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta, tedaviyle ilişkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • PRP tedavisinin güvenliği ve etkinliği çocuklarda ve gebe kadınlarda belirlenmemiştir.
  • Bu ürünü ayrıştırılmamış belediye atıklarına atmayınız.

Olası Yan Etkiler

  • Kan damarlarında hasar, hematom / gecikmiş yara iyileşmesi ve / veya kan alımıyla ilişkili enfeksiyon.
  • Ağrı veya uyuşukluğa neden olabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
  • Erken veya geç postoperatif enfeksiyon.

Endikasyonlar, Hasta Profili ve Olası Kontraendikasyonlar

- Endikasyonlar ve Hasta Profili

Trombositten zengin plazma otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklara karşı güvenlidir.

PRP ŞIRINGA, tüm hastalar için güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilir. Ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir.

  • Alopecia areata hastalığının tedavisi
  • İnce&derin kırışıklıkların tedavisinde
  • Yumuşak doku stimülasyonu tedavisinde
  • Hipertrofik ve atrofik yara düzeltme tedavisinde
  • Yüz ve Boyun yenilenmesi için
  • Eklem ağrıları tedavisi (Çoğunlukla OA)
  • Rotator Cuff sakatlanmalarının tedavisinde
  • Tenisçi Dirseği Rahatsızlığı tedavisinde
  • Kronik Plantar Fasit tedavisinde
  • Skafoid Fraksiyonların tedavisinde
  • Kronik Patellar Tendinopati tedavisinde
  • Ve birçok ortopedik problemlerde

Olası Kontrendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik kararsızlık
  • Otoimmün hastalıklar
  • Habis Hastalıklar
  • Sepsis (Kan Zehirlenmesi)
  • Akut Kronik Hastalıklar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik (Kozmetik Endikasyonlar için)
  • Yeni Doğanlar

Semboller ve Açıklamalar (Ürün Etiketi & Kullanım Kılavuzu)

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/AT 14 Haziran 1993
Onaylanmış Kuruluş: Notice (2764)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Son Kullanma Tarihi

Tıbbi cihazın en son olarak kullanılabileceği tarihi belirtir.

Sterile EO
Etilen Oksit Kullanılarak Steril Edilmiştir

Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar Steril Etmeyiniz

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Paket Hasarlı İse Kullanmayınız

Paket hasar görmüş veya açılmışsa kullanılmaması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız

Işık kaynaklarından korunmaya ihtiyaç duyan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kuru Tutunuz

Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Isı Limiti

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.

Tekrar Kullanmayınız

Tek bir kullanım veya tek bir işlem sırasında tek bir işlem için amaçlanan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

Dikkat
Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerle tıbbi cihazın kendisinde sunulamayan uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

TF02.IFU.R08   |   Yayın Tarihi: 25/06/2018   |   Revizyon Tarihi: 24/07/2020