English / Turkish

İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçerik Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Olası Kontrendiktif Durumlar
  • Hasta Profili
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Olası Yan Etkiler
  • Kullanıcı Profili
  • Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

PRP TÜPLERİ
PRP TÜPLERİ steril, tek kullanımlık tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Ticari Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçerik Listesi

  • 2 adet PRP TÜPÜ

Ürünün Kullanım Amacı

Tıbbi Cihaz, hastanın kendi kanın alınarak trombositten zengin plazmanın (PRP), güvenli ve hızlı elde edilmesi için tasarlanmıştır. PRP, klinik gereklilikler doğrultusunda yumuşak doku ve sert dokuya ( kemik dahil ) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. PRP’nin kullanım amacı yumuşak doku ve sert dokunun ( kemik dahil ) uyarılma ve iyileşmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Olası Kontraendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik kararsızlık
  • Otoimmün hastalıklar
  • Habis Hastalıklar
  • Sepsis ( Kan Zehirlenmesi )
  • Akut Kronik Hastalıklar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik (Kozmetik Endikasyonlar için)
  • Yeni Doğanlar

Hasta Profili

Trombositten zengin plazma otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklara karşı güvenlidir.

Otolog bir teknik olarak; Trombosit Zengin Plazma (PRP) tüm hastalar için güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilir ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir..

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

PRP (Trombositten Zengin Plazma), yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kemik ve Yumuşak doku iyileşmesi elde edilen trombosit konsantrasyonunun, vücudun ilgili bölgesine lokal olarak tekrar enjekte edilmesi yoluyla gerçekleşmektedir.

PRP tedavileri için buffy coat ve trombosit konsantrasyonu çok önemlidir.Tam kanın pıhtışalmasını önlemek için şu an kabul edilen yöntem, Sodyum Sitrat’a atfedilmektedir. Prosedür, rutin flebotomi yöntemi ile kullanılan antikoagüle edilmiş tam kan kullanır. Antikoagülasyon, tam kanın ve %3,20 konsantrasyonda ve 0,1M olan Sodyum Sitrat’ın nazikçe karıştırılması ile gerçekleştirilir. Hazırlanan ilgili materyal daha sonra PRP’nin elde edilmesi için santrifüj edilir. Konsantrasyon için tavsiye edilen G Kuvveti 830 G’dir. Kan ayırma sistemi, santrifügasyonel kuvvetin hücreler üzerinde gösterdiği ağırlık prensibinden faydalanır. Ayrışma işlemi santrifügasyon esnasında yoğun kan bileşenlerinin yer çekimi kuvvetiyle yer değiştirmesiyle oluşur. PRP Tüpü santrifügasyon işleminden sonra karıştırılmamalıdır. Eritrositlerin (Kırmızı Kan Hücreleri) üzerindeki 2ml alan dikkatlice toplanır. Toplanan PRP katmanı Re-süspansiyon işlemi için Re-süspansiyon tüpüne aktarılır.

Sonuç, tüp sistemi kan toplama ve PRP konstrasyonu için uygun bir sistemidir. PRP TÜPLERİN içerisi irradyasyon uygulanarak steril edilmiştir. PRP TÜPLERİ hava kontaminasyon risklerini azaltır ve diğer yardımcı tüp, pipet gibi ihtiyaçları ortadan kaldırır.

Olası Yan Etkiler

  • Kan damarlarında hasar, hematom / gecikmiş yara iyileşmesi ve / veya kan alımıyla ilişkili enfeksiyon.
  • Ağrı veya uyuşukluğa neden olabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
  • Erken veya geç postoperatif enfeksiyon.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

  • Kan Toplama İğnesi / Flebetomy Set / Kelebek Set
    • Kan Toplama İğnesi / Flebetomy Set / Kelebek Set, 21G’den ince olmamalıdır.
  • Santrifüj
    • Nasıl kullanılır bölümünde belirtildiği gibi, santrifüj 830G ve 8 dakikaya ayarlanmalıdır.
    • PRP TÜPLERİ 16X100 mm boyutlarındadır. Santrifüj godeleri buna göre seçilmelidir.
    • Tüpleri santrifüj içine eşit ağırlıkta olacak şekilde yerleştirin.
    • Dengesiz santrifüj cihazları kullanmaktan kaçının.
  • Uzun İğne ve Şırıngalar
    • Uzun iğne 88mm-90mm uzunluğunda ve 18G-19G olmalıdır.
    • PRP katmanını tüpten toplamak için kullanılan uzun iğnenin enjeksiyon prosedürü için kullanılması amaçlanmamıştır.
    • PRP katmanını toplamak için kullanılan şırınga minimum 4 ml kapasiteye sahip olmalı ve kilitli bir model olmalıdır.

Kullanım Şekli

PRP TÜPLERİNİ kullanarak PRP elde etmek için aşağıdaki yöntemleri sırasıyla uygulayınız.

  • Kutuyu açınız.
  • Steril blister paketi açınız.
  • Kan toplama iğnesini hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiş bölgeye uygulayınız. (Venöz)
  • PRP Tüplerini kan toplama cihazina yerleştiriniz. PRP TÜPLERİ vakumlu tüplerdir. Yeterli miktarda kan toplandığında kendiliğinde kan toplama işlemi duracaktır. Kan toplama iğnesini damardan çıkarmadan her iki tüp için de aynı işlemi uygulayınız.
  • Her iki tüpü de 830G 8 dakika santrifürüj ediniz. Godeler PRP Tüpleri ile uyumlu olmalıdır. (16x100 mm)
  • Uzun iğneyi 5ml’lik lüer-lok enektöre takınız.
  • Uzun iğneyi PRP Tüpüne batırarak kırmızı kan (RBC) katmanı üzerinden PRP’yi toplayınız. Laminar Akış Koşulları sağlanmadığı sürece tüplerin kapağınız açmayınız.
  • Dikkatlice 2ml PRP katmanını toplayınız.
  • Aynı protokolü diğer PRP tüpü için de uygulayınız.
  • Hastaya enjeksiyon metodu ile uygulayınız.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • Direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
  • İç blister paket hasarlı veya yırtık ise kullanmayınız.
  • Ürünün raf ömrü (Ürün Ömrü) etiket üzerinde belirtilmiştir.

Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar

  • İğne batmasına karşı, uygun güvenlik önlemlerini alınız.
  • Santrifüj işlemi için üreticinin yönergelerini uygulayınız.
  • Eğer PRP TÜPLERİ iç blister paketleri açılmış veya hasar görmüş ise kullanmayınız.
  • Tüplerin kapaklarını açmayınız.
  • Ürün tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta, tedaviyle ilişkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • Bu ürünü ayrıştırılmamış belediye atıklarına atmayınız.
  • Uzun İğne'nin insanlarda kullanılması amaçlanmamıştır. Sadece PRP Katmanının PRP Tüplerinden toplanması için kullanılması amaçlanmıştır.

Semboller ve Açıklamalar

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/AT 14 Haziran 1993
Onaylanmış Kuruluş: Notice (2764)

Üreticinin, ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder.

Üretici

Avrupa Birliği Direktifi 93/42/AT'de tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Katalog Numarası

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir NOT: "Katalog numarası" için eşanlamlılar "referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası"dır.

Parti (Üretim) Kodu

Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir.

Son Kullanma Tarihi

Tıbbi cihazın en son olarak kullanılabileceği tarihi belirtir.

Sterile R
Irradyasyon Kullanarak Steril Edilmiştir.

Işınlama kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar Steril Etmeyiniz

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Paket Hasarlı İse Kullanmayınız

Paket hasar görmüş veya açılmışsa kullanılmaması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız

Işık kaynaklarından korunmaya ihtiyaç duyan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kuru Tutunuz

Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.

Isı Limiti

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.

Tekrar Kullanmayınız

Tek bir kullanım veya tek bir işlem sırasında tek bir işlem için amaçlanan tıbbi bir cihazı belirtir.

Kullanım Talimatlarını Uygulayınız

Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

Elektronik Kullanım Kılavuzu

Ürün ambalajında, ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik formda mevcut olduğunu gösterir.

Dikkat
Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerle tıbbi cihazın kendisinde sunulamayan uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir.

TF03.02 IFU.R04   |   Yayın Tarihi: 18/08/2016   |   Revizyon Tarihi: 15/04/2020